Traitement de l'insuffisance mitrale dégénérative à risque élevé et intermédiaire : un essai comparant MitraClip® à la thérapie chirurgicale (HiRiDe)
8 septembre 2016 mis à jour par: University of Zurich
Traitement de la régurgitation mitrale dégénérative à risque élevé et intermédiaire : un essai contrôlé randomisé comparant MitraClip® à la thérapie chirurgicale
L'étude compare MitraClip® à la thérapie chirurgicale chez les patients à risque élevé et intermédiaire, qui doivent être âgés de plus de 18 ans, et évaluera l'innocuité et l'efficacité de MitraClip® par rapport à la chirurgie chez les patients à risque élevé ou intermédiaire.
Les patients seront randomisés (MitraClip® ou Chirurgie).
Le suivi de l'étude comprend 4 visites après la procédure (sortie de l'hôpital, 1, 6, 12 mois après la procédure).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective randomisée multicentrique à deux bras comparant MitraClip® à un traitement chirurgical chez des patients à risque élevé et intermédiaire. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans et le risque élevé et intermédiaire est défini par un score (pour la réparation de la MV) > 3 % et
Le but de l'essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de MitraClip® par rapport à la chirurgie chez les patients à risque élevé et intermédiaire atteints de DMR. Le suivi de l'étude comprend les visites suivantes après l'intervention : sortie de l'hôpital, 1, 6, 12 mois après l'intervention.
Les critères d'évaluation primaires sont la supériorité de sécurité à 30 jours (analyse ITT) et la non-infériorité d'efficacité à 12 mois (analyse ITT) du MitraClip®. Le taux global d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables graves liés au dispositif (SADE) jusqu'à 12 mois et la réduction de la gravité de l'IRM à 6 et 12 mois dans les groupes MitraClip® et Chirurgie sont des critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
294
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Catania, Italie, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milano, Italie, 20132
- San Raffaele Hospital
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Roma, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Lugano, Suisse, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Genre : Les deux, homme et femme
- Âge minimum : 18 ans
- Âge maximum : pas d'âge maximum
- DMR sévère (4+) (régurgitation mitrale dégénérative), ou 3+ DMR
- Classe fonctionnelle NYHA III ou IV
- L'anatomie de la valve mitrale doit convenir à la fois au MitraClip® et à la chirurgie de la valve mitrale (réparation ou remplacement)
- Les sujets remplissent les conditions suivantes :
Âge> 18 et patients à risque élevé ou intermédiaire avec une mortalité calculée par STS (à l'aide du calculateur de réparation)> = 3% et
- le patient est opérable
- Consentement éclairé signé par le sujet et daté avant toute procédure liée à l'étude
- Disponible et capable de retourner sur le site de l'étude pour un examen de suivi post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Patient incapable d'approuver le consentement éclairé ou les cas d'urgence
- pathologie fonctionnelle de la valve mitrale
- endocardite évolutive ou endocardite active au cours des 3 derniers mois
- folioles fortement calcifiées
- sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée
- sujets chez qui le cathétérisme transseptal est contre-indiqué
- présence de toute maladie potentiellement mortelle connue (maladie non cardiaque majeure ou évolutive), maladie non cardiaque qui limitera l'espérance de vie du sujet à moins d'un an
- participant actuellement à l'étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- coronaropathie non traitée cliniquement significative nécessitant une revascularisation
- toute intervention coronarienne, carotidienne, endovasculaire percutanée ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours ou toute chirurgie coronarienne ou endovasculaire dans les 3 mois
- chirurgie antérieure de la valve mitrale ou toute prothèse de valve mitrale actuellement implantée, ou toute procédure antérieure de valve mitrale transcathéter
- pathologie valvulaire aortique ou tricuspide concomitante et significative
- AVC ou AIT dans les 6 mois ou sténose carotidienne sévère (> 70 % évaluée par échographie)
- contre-indication ou allergie connue aux composants de l'appareil, à l'aspirine, à la thérapie anticoagulante ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être gérées de manière adéquate avec une prémédication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie MitraClip®
Le système MitraClip® est un dispositif médical marqué CE, qui se compose de deux parties (système de distribution de clips et cathéter guide orientable).
Il s'agit d'un clip mécanique de taille unique implanté par voie percutanée.
Le dispositif MitraClip® saisit et coapte les feuillets de la valve mitrale, ce qui permet un rapprochement fixe des feuillets mitraux tout au long du cycle cardiaque.
La procédure est réalisée dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque sous guidage échocardiographique et fluoroscopique pendant que le patient est sous anesthésie générale.
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un ou plusieurs dispositifs MitraClip® (si nécessaire) sont placés sur les feuillets de la valve mitrale pendant le cathétérisme dans un laboratoire de cathéter
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Comparateur actif: Opération
Traitement chirurgical de l'insuffisance mitrale dégénérative : réparation ou remplacement de la valve mitrale, norme clinique
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Réparer ou remplacer la valve mitrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité de l'innocuité à 30 jours (analyse en ITT) : Major Adverse Event Composite
Délai: 30 jours
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L'étude est conçue pour montrer la supériorité en termes de sécurité d'une stratégie de traitement endovasculaire avec le MitraClip® par rapport à une stratégie de traitement chirurgical.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est un composite d'événements indésirables majeurs (EAM) comprenant les décès toutes causes confondues, la ventilation prolongée (> 48 h), l'insuffisance rénale, les accidents vasculaires cérébraux et la nécessité d'une chirurgie cardiovasculaire ou thoracique non élective (définie comme tout type de chirurgie cardiovasculaire et thoracique effectuée dans les 30 jours suivant la procédure index et non anticipée avant la procédure).
L'analyse du critère principal d'innocuité est un test de supériorité de la proportion de sujets exempts du composite d'événements d'innocuité dans le groupe Dispositif vs Chirurgie à 30 jours.
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30 jours
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Non-infériorité d'efficacité à 12 mois (analyse en ITT) : Proportion de répondeurs dans le groupe Dispositif par rapport au groupe Chirurgie
Délai: 12 mois
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L'étude est conçue pour montrer la non-infériorité de l'efficacité clinique d'une stratégie de traitement endovasculaire avec le MitraClip® par rapport à une stratégie de traitement chirurgical.
Le critère de jugement principal d'efficacité est un test de non-infériorité sur la proportion de répondeurs dans le groupe Appareil vs le groupe Chirurgie à 12 mois.
Les patients sont définis comme répondeurs s'ils sont vivants avec une amélioration d'au moins 1 grade de la classe fonctionnelle NYHA à 12 mois par rapport à la valeur initiale et n'ont pas subi d'hospitalisation pour IC dans les 12 mois suivant la randomisation (procédure MitraClip® ou chirurgie).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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Évaluation de tous les SAE et SADE qui se produisent pendant l'essai
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12 mois
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Réduction de la gravité MR à 6 et 12 mois
Délai: entre 6 et 12 mois
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RM (Régurgitation Mitrale) Réduction de la sévérité à 6 et 12 mois dans les groupes MitraClip® et Chirurgie
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entre 6 et 12 mois
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Changements de classe NYHA à 6 et 12 mois
Délai: entre 6 et 12 mois
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Changements de classe NYHA à 6 et 12 mois dans les groupes MitraClip® et Chirurgie
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entre 6 et 12 mois
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Changement de 6MWT en 6 et 12 mois
Délai: entre 6 et 12 mois
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Evolution du 6MWT (6 Minute Walking Test) en 6 et 12 mois dans les groupes MitraClip® et Chirurgie
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entre 6 et 12 mois
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Changement de qualité de vie en 6 et 12 mois
Délai: entre 1 et 12 mois
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Modification de la qualité de vie (MLWHF) à 1, 6 et 12 mois dans les groupes MitraClip® et Chirurgie
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entre 1 et 12 mois
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: pendant 12 mois après la procédure
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque après randomisation dans les groupes MitraClip® et Chirurgie
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pendant 12 mois après la procédure
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: pendant 12 mois après la procédure
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Jours en vie et hors hôpital dans les 12 mois post-randomisation dans les groupes MitraClip® et Chirurgie
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pendant 12 mois après la procédure
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Utilisations des ressources hospitalières
Délai: pendant 12 mois après la procédure
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Utilisations des ressources hospitalières : durée du séjour après l'intervention, occupation des lits en soins intensifs, besoin de services de réadaptation
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pendant 12 mois après la procédure
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Changement de la qualité de vie (SF36) en 6 et 12 mois
Délai: entre 1 et 12 mois
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Evolution du SF36 à 1,6 et 12 mois dans les groupes MitraClip® et Chirurgie
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entre 1 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HiRiDe
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .