Tratamiento de insuficiencia mitral degenerativa de riesgo alto e intermedio: un ensayo que compara MitraClip® con la terapia quirúrgica (HiRiDe)
8 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Zurich
Tratamiento de insuficiencia mitral degenerativa de riesgo alto e intermedio: un ensayo controlado aleatorio que compara MitraClip® con la terapia quirúrgica
El estudio compara MitraClip® con la terapia quirúrgica en pacientes de riesgo alto e intermedio, que deben ser mayores de 18 años, y evaluará la seguridad y eficacia de MitraClip® frente a la cirugía en pacientes de riesgo alto o intermedio.
Los pacientes serán aleatorizados (MitraClip® o Cirugía).
El Seguimiento del Estudio incluye 4 visitas después del procedimiento (alta hospitalaria, 1, 6, 12 meses después del procedimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos que compara MitraClip® con la terapia quirúrgica en pacientes de riesgo alto e intermedio. Los pacientes deben ser mayores de 18 años y el riesgo alto e intermedio se define por una puntuación (para la reparación de la VM) >= 3% y
El propósito del ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de MitraClip® frente a la cirugía en pacientes de riesgo alto e intermedio con DMR. El seguimiento del estudio incluye las siguientes visitas después del procedimiento: Alta hospitalaria, 1, 6, 12 meses después del procedimiento.
Los criterios de valoración principales son la superioridad de seguridad a los 30 días (análisis ITT) y la no inferioridad de eficacia a los 12 meses (análisis ITT) de MitraClip®. La tasa general de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta los 12 meses y la reducción de la gravedad de la RM a los 6 y 12 meses en los grupos MitraClip® y Cirugía son criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
294
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
-
Köln, Alemania, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
-
München, Alemania, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Siegburg, Alemania, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
-
Lugano, Suiza, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: ambos, masculino y femenino.
- Edad mínima: 18 años
- Edad Máxima: sin edad máxima
- Grave (4+) DMR (regurgitación mitral degenerativa), o 3+ DMR
- Clase funcional NYHA III o IV
- La anatomía de la válvula mitral debe ser adecuada tanto para MitraClip® como para la cirugía de válvula mitral (reparación o reemplazo)
- Los sujetos cumplen las siguientes condiciones:
Edad >18 y pacientes de riesgo alto o intermedio con una mortalidad calculada por STS (usando la calculadora de reparación) >=3% y
- el paciente es operable
- Consentimiento informado firmado por el sujeto y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Disponible y capaz de regresar al sitio de estudio para un examen de seguimiento posterior al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de aprobar el consentimiento informado o Casos de Emergencia
- patología funcional de la válvula mitral
- endocarditis en evolución o endocarditis activa en los últimos 3 meses
- folletos muy calcificados
- sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica
- sujetos en los que está contraindicado el cateterismo transeptal
- presencia de cualquier enfermedad no cardíaca conocida que ponga en peligro la vida (enfermedad grave o progresiva no cardíaca) que limitará la esperanza de vida del sujeto a menos de un año
- participando actualmente en el estudio de un fármaco o dispositivo en investigación
- CAD clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- cualquier intervención percutánea coronaria, carotídea, endovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días o cualquier cirugía coronaria o endovascular dentro de los 3 meses
- cirugía de válvula mitral previa o cualquier válvula mitral protésica actualmente implantada, o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter
- patología concomitante y significativa de la válvula aórtica o tricúspide
- CVA o TIA dentro de los 6 meses o estenosis carotídea severa (> 70% evaluado por ultrasonido)
- contraindicación o alergia conocida a los componentes del dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante o medios de contraste que no pueden manejarse adecuadamente con premedicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia MitraClip®
El sistema MitraClip® es un dispositivo médico con marcado CE, que consta de dos partes (sistema de colocación de clips y catéter guía dirigible).
Es un Clip mecánico implantado percutáneamente de tamaño único.
El dispositivo MitraClip® agarra y coapta las valvas de la válvula mitral, lo que da como resultado una aproximación fija de las valvas mitrales a lo largo del ciclo cardíaco.
El procedimiento se realiza en el laboratorio de cateterismo cardíaco con guía ecocardiográfica y fluoroscópica mientras el paciente se encuentra bajo anestesia general.
|
uno o más dispositivos MitraClip® (si es necesario) se colocan en las valvas de la válvula mitral durante el cateterismo en un laboratorio de catéteres
|
|
Comparador activo: Cirugía
Tratamiento quirúrgico de la insuficiencia mitral degenerativa: reparación o reemplazo de válvula mitral, estándar clínico
|
Reparar o reemplazar la válvula mitral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad de seguridad de 30 días (análisis ITT): Compuesto de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El estudio tiene el poder de demostrar la superioridad de la seguridad de una estrategia de tratamiento endovascular con MitraClip® en comparación con una estrategia de tratamiento quirúrgico.
El criterio principal de valoración de seguridad es un compuesto de eventos adversos mayores (MAE) que incluye muerte por todas las causas, ventilación prolongada (> 48 h), insuficiencia renal, accidente cerebrovascular y necesidad de cirugía cardiovascular o torácica no electiva (definida como cualquier tipo de cirugía cardiovascular y torácica). realizado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice y no anticipado antes del procedimiento).
El análisis del criterio principal de valoración de seguridad es una prueba de superioridad para la proporción de sujetos libres del compuesto de eventos de seguridad en el grupo Dispositivo frente al grupo Cirugía a los 30 días.
|
30 dias
|
|
No inferioridad de la eficacia a los 12 meses (análisis ITT): Proporción de respondedores en el grupo Dispositivo frente al grupo Cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El estudio está diseñado para demostrar la no inferioridad de la eficacia clínica de una estrategia de tratamiento endovascular con MitraClip® en comparación con una estrategia de tratamiento quirúrgico.
El criterio principal de valoración de la eficacia es una prueba de no inferioridad para la proporción de respondedores en el grupo de Dispositivo frente al de Cirugía a los 12 meses.
Los pacientes se definen como respondedores si están vivos con al menos una mejora de 1 grado en la clase funcional de la NYHA a los 12 meses con respecto al valor inicial y no han experimentado una hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización (procedimiento MitraClip® o cirugía).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa general de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de todos los SAE y SADE que ocurren durante el ensayo
|
12 meses
|
|
Reducción de la gravedad de la RM a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: entre 6 y 12 meses
|
MR (Regurgitación Mitral) Reducción de la severidad a los 6 y 12 meses en los grupos MitraClip® y Cirugía
|
entre 6 y 12 meses
|
|
Cambios de clase de la NYHA a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: entre 6 y 12 meses
|
Cambios de clase de la NYHA a los 6 y 12 meses en los grupos de MitraClip® y Cirugía
|
entre 6 y 12 meses
|
|
Cambio en 6MWT en 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: entre 6 y 12 meses
|
Cambio en 6MWT (6 Minute Walking Test) en 6 y 12 meses en los grupos MitraClip® y Cirugía
|
entre 6 y 12 meses
|
|
Cambio en la Calidad de Vida en 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: entre 1 y 12 meses
|
Cambio en la calidad de vida (MLWHF) a los 1, 6 y 12 meses en los grupos MitraClip® y Cirugía
|
entre 1 y 12 meses
|
|
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante 12 meses después del procedimiento
|
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en la postaleatorización en los grupos MitraClip® y Cirugía
|
durante 12 meses después del procedimiento
|
|
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: durante 12 meses después del procedimiento
|
Días con vida y fuera del hospital en los 12 meses posteriores a la aleatorización en los grupos MitraClip® y Cirugía
|
durante 12 meses después del procedimiento
|
|
Utilización de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: durante 12 meses después del procedimiento
|
Utilización de recursos hospitalarios: duración de la estadía posterior al procedimiento, ocupación de camas en la UCI, necesidad de servicios de rehabilitación
|
durante 12 meses después del procedimiento
|
|
Cambio en la Calidad de Vida (SF36) en 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: entre 1 y 12 meses
|
Cambio en SF36 a los 1, 6 y 12 meses en los grupos MitraClip® y Cirugía
|
entre 1 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiRiDe
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .