Tratamento da Regurgitação Mitral Degenerativa de Risco Alto e Intermediário: Um Estudo Comparando o MitraClip® com a Terapia Cirúrgica (HiRiDe)
8 de setembro de 2016 atualizado por: University of Zurich
Tratamento da Regurgitação Mitral Degenerativa de Risco Alto e Intermediário: Um Estudo Randomizado e Controlado Comparando o MitraClip® com a Terapia Cirúrgica
O estudo está comparando o MitraClip® à terapia cirúrgica em pacientes de alto e intermediário risco, que devem ter mais de 18 anos, e deve avaliar a segurança e eficácia do MitraClip® versus cirurgia em pacientes de alto ou intermediário risco.
Os pacientes serão randomizados (MitraClip® ou Cirurgia).
O acompanhamento do estudo inclui 4 visitas após o procedimento (alta hospitalar, 1, 6, 12 meses após o procedimento).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado de dois braços, multicêntrico, comparando o MitraClip® à terapia cirúrgica em pacientes de risco alto e intermediário. Os pacientes devem ter mais de 18 anos e o risco alto e intermediário é definido por uma pontuação (para reparo da VM) >= 3% e
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do MitraClip® versus cirurgia em pacientes de alto e intermediário risco com DMR. O acompanhamento do estudo inclui as seguintes visitas após o procedimento: Alta hospitalar, 1, 6, 12 meses após o procedimento.
Os endpoints primários são a superioridade de segurança de 30 dias (análise ITT) e a não inferioridade de eficácia de 12 meses (análise ITT) do MitraClip®. A taxa geral de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) até 12 meses e a redução da Gravidade da RM aos 6 e 12 meses nos grupos MitraClip® e Cirurgia são Desfechos Secundários
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
294
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Catania, Itália, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele Hospital
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Lugano, Suíça, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Ambos, masculino e feminino
- Idade mínima: 18 anos
- Idade máxima: sem idade máxima
- DMR grave (4+) (insuficiência mitral degenerativa) ou DMR 3+
- NYHA Classe Funcional III ou IV
- A anatomia da válvula mitral deve ser adequada tanto para MitraClip® quanto para cirurgia da válvula mitral (reparo ou substituição)
- Os sujeitos atendem às seguintes condições:
Idade > 18 e pacientes de risco alto ou intermediário com mortalidade calculada por STS (usando a calculadora de reparo) >=3% e
- paciente é operável
- Assinado pelo sujeito e datado consentimento informado aprovado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Disponível e capaz de retornar ao local do estudo para exame de acompanhamento pós-procedimento
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de aprovar o consentimento informado ou Casos de Emergência
- patologia valvular mitral funcional
- endocardite em evolução ou endocardite ativa nos últimos 3 meses
- folhetos fortemente calcificados
- indivíduos em que a ecocardiografia transesofágica é contra-indicada
- indivíduos nos quais o cateterismo transeptal é contra-indicado
- presença de qualquer risco de vida conhecido (doença não cardíaca importante ou progressiva), doença não cardíaca que limitará a expectativa de vida do indivíduo a menos de um ano
- atualmente participando do estudo de um medicamento ou dispositivo experimental
- DAC clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
- qualquer intervenção coronária percutânea, carótida, endovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias ou qualquer cirurgia coronária ou endovascular dentro de 3 meses
- cirurgia anterior do folheto da válvula mitral ou qualquer válvula mitral protética atualmente implantada, ou qualquer procedimento transcateter anterior da válvula mitral
- patologia concomitante e significativa da válvula aórtica ou tricúspide
- AVC ou AIT em 6 meses ou estenose carotídea grave (>70% avaliado por ultrassom)
- contra-indicação ou alergia conhecida aos componentes do dispositivo, aspirina, terapia anticoagulante ou meios de contraste que não podem ser administrados adequadamente com pré-medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia MitraClip®
O sistema MitraClip® é um dispositivo médico com marcação CE, que consiste em duas partes (Sistema de Entrega de Clipes e Cateter Guia Dirigível).
É um clipe mecânico de tamanho único implantado percutaneamente.
O dispositivo MitraClip® agarra e acopla os folhetos da válvula mitral, resultando em aproximação fixa dos folhetos mitrais durante todo o ciclo cardíaco.
O procedimento é realizado no laboratório de cateterismo cardíaco com orientação ecocardiográfica e fluoroscópica enquanto o paciente está sob anestesia geral.
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um ou mais (se necessário) dispositivos MitraClip® são colocados nos folhetos da válvula mitral durante a cateterização em um laboratório de cateteres
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Comparador Ativo: Cirurgia
Tratamento cirúrgico da regurgitação mitral degenerativa: reparo ou substituição da valva mitral, padrão clínico
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Repare ou substitua a válvula mitral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superioridade de segurança de 30 dias (análise ITT): Composto de Evento Adverso Principal
Prazo: 30 dias
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O estudo tem poder para mostrar a superioridade da segurança de uma estratégia de tratamento endovascular com o MitraClip® em comparação com uma estratégia de tratamento cirúrgico.
O endpoint primário de segurança é um Major Adverse Event Composite (MAE), incluindo morte por todas as causas, ventilação prolongada (>48h), insuficiência renal, acidente vascular cerebral e necessidade de cirurgia cardiovascular ou torácica não eletiva (definida como qualquer tipo de cirurgia cardiovascular e torácica realizado dentro de 30 dias do procedimento índice e não antecipado antes do procedimento).
A análise do endpoint primário de segurança é um teste de superioridade para a proporção de indivíduos livres do composto de eventos de segurança no grupo Dispositivo versus Cirurgia em 30 dias.
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30 dias
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Não inferioridade de eficácia de 12 meses (análise ITT): Proporção de respondedores no grupo Dispositivo versus Cirurgia
Prazo: 12 meses
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O estudo tem poder para mostrar a não inferioridade quanto à eficácia clínica de uma estratégia de tratamento endovascular com o MitraClip® em comparação com uma estratégia de tratamento cirúrgico.
O endpoint primário de eficácia é um teste de não inferioridade para a proporção de respondedores no grupo Dispositivo versus Cirurgia em 12 meses.
Os pacientes são definidos como respondedores se estiverem vivos com pelo menos 1 grau de melhora na Classe Funcional da NYHA em 12 meses em relação à linha de base e não tiverem sofrido uma hospitalização por IC dentro de 12 meses após a randomização (procedimento MitraClip® ou cirurgia).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Efeitos Adversos Graves de Dispositivos (SADEs) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Avaliação de todos os SAEs e SADEs que ocorrem durante o estudo
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12 meses
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Redução da gravidade da RM aos 6 e 12 meses
Prazo: entre 6 e 12 meses
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RM (Regurgitação Mitral) Redução da gravidade em 6 e 12 meses nos grupos MitraClip® e Cirurgia
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entre 6 e 12 meses
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Mudanças de classe da NYHA aos 6 e 12 meses
Prazo: entre 6 e 12 meses
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Alterações na classe NYHA aos 6 e 12 meses nos grupos MitraClip® e Cirurgia
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entre 6 e 12 meses
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Mudança no 6MWT em 6 e 12 meses
Prazo: entre 6 e 12 meses
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Mudança no 6MWT (6 Minute Walking Test) em 6 e 12 meses nos grupos MitraClip® e Cirurgia
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entre 6 e 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida em 6 e 12 meses
Prazo: entre 1 e 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida (MLWHF) em 1,6 e 12 meses nos grupos MitraClip® e Cirurgia
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entre 1 e 12 meses
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: durante 12 meses após o procedimento
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca na pós-randomização nos grupos MitraClip® e Cirurgia
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durante 12 meses após o procedimento
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: durante 12 meses após o procedimento
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Dias de vida e fora do hospital nos 12 meses pós-randomização nos grupos MitraClip® e Cirurgia
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durante 12 meses após o procedimento
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Utilização de recursos hospitalares
Prazo: durante 12 meses após o procedimento
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Utilização de recursos hospitalares: tempo de permanência pós-procedimento, ocupação de leitos de UTI, necessidade de serviços de reabilitação
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durante 12 meses após o procedimento
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Mudança na Qualidade de Vida (SF36) em 6 e 12 meses
Prazo: entre 1 e 12 meses
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Mudança no SF36 em 1,6 e 12 meses nos grupos MitraClip® e Cirurgia
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entre 1 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiRiDe
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