Korkean ja keskitason riskin rappeuttavan mitraalisen regurgitaation hoito: MitraClip®:n ja kirurgisen terapian vertailu (HiRiDe)
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich
Korkean ja keskisuuren riskin rappeuttavan mitraalisen regurgitaation hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa MitraClip®:iä verrataan kirurgiseen hoitoon
Tutkimuksessa verrataan MitraClip®-hoitoa kirurgiseen hoitoon korkean ja keskitason riskin potilailla, joiden tulee olla yli 18-vuotiaita, ja arvioida MitraClip®:n turvallisuutta ja tehoa leikkaushoitoon korkean tai keskitason riskin potilailla.
Potilaat satunnaistetaan (MitraClip® tai Surgery).
Tutkimusseuranta sisältää 4 käyntiä toimenpiteen jälkeen (sairaalan kotiuttaminen, 1, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen, monikeskus, satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa MitraClip®:iä verrataan kirurgiseen hoitoon korkean ja keskitason riskin potilailla. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja korkea ja keskitasoinen riski määritellään pisteellä (MV-korjaus) >= 3 % ja
Kokeen tarkoituksena on arvioida MitraClip®:n turvallisuutta ja tehoa leikkaukseen verrattuna korkean ja keskitason riskin potilailla, joilla on DMR. Tutkimusseuranta sisältää seuraavat käynnit toimenpiteen jälkeen: Kotiuttaminen sairaalasta, 1, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet ovat MitraClip®:n 30 päivän turvallisuuden ylivoimaisuus (ITT-analyysi) ja 12 kuukauden tehon non-inferiority (ITT-analyysi). Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitetapahtumien (SADE) kokonaismäärä 12 kuukauteen asti ja MR-vakavuuden väheneminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä ovat toissijaisia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
294
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
- Alaikäraja: 18 vuotta
- Enimmäisikä: ei enimmäisikää
- Vaikea (4+) DMR (degeneratiivinen mitraalisen regurgitaatio) tai 3+ DMR
- NYHA:n toimintaluokka III tai IV
- Mitraaliläpän anatomian tulee sopia sekä MitraClip®- että mitraaliläpän leikkaukseen (korjaus tai vaihto)
- Aiheet täyttävät seuraavat ehdot:
Ikä > 18 ja korkean tai keskitason riskin potilaat, joilla on STS:n laskettu kuolleisuus (käyttämällä korjauslaskinta) >=3 % ja
- potilas on leikkauskelpoinen
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty hyväksytty tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Saatavilla ja voi palata opiskelupaikalle toimenpiteen jälkeistä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei pysty hyväksymään tietoon perustuvaa suostumusta tai hätätapauksia
- toiminnallinen mitraaliläpän patologia
- kehittyvä endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- voimakkaasti kalkkeutuneita lehtisiä
- henkilöt, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen
- henkilöt, joille transseptaalinen katetrointi on vasta-aiheinen
- minkä tahansa tunnetun hengenvaarallisen (ei-sydänsairaus tai etenevä sairaus), ei-sydänsairaus, joka rajoittaa potilaan elinajanodotteen alle yhteen vuoteen
- osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen
- hoitamaton kliinisesti merkittävä CAD, joka vaatii revaskularisaatiota
- mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimo-, kaulavaltimon-, endovaskulaarinen toimenpide tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä tai mikä tahansa sepelvaltimon tai endovaskulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- aiempi mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide
- samanaikainen ja merkittävä aortta- tai kolmikulmaläppäpatologia
- CVA tai TIA 6 kuukauden sisällä tai vaikea kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä arvioituna)
- vasta-aihe tai tunnettu allergia laitteen komponenteille, aspiriinille, antikoagulaatiohoidolle tai varjoaineille, joita ei voida hallita riittävästi esilääkityksen avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MitraClip®-terapia
MitraClip®-järjestelmä on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka koostuu kahdesta osasta (Clip Delivery System ja Steerable Guide Cateter).
Se on yksikokoinen, perkutaanisesti istutettu mekaaninen klipsi.
MitraClip®-laite tarttuu ja peittää mitraaliläpän lehtiset, mikä johtaa kiinteään likiarvoon mitraaliläppälehtien koko sydämen syklin ajan.
Toimenpide suoritetaan sydämen katetrointilaboratoriossa kaikukardiografialla ja fluoroskopialla potilaan ollessa yleisanestesiassa.
|
yksi tai useampi (tarvittaessa) MitraClip®-laite asetetaan mitraaliläpän lehtisiin katetrointilaboratoriossa
|
|
Active Comparator: Leikkaus
Degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation kirurginen hoito: mitraaliläpän korjaus tai vaihto, kliininen standardi
|
Korjaa tai vaihda mitraaliläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän turvallisuusylivoima (ITT-analyysi): Major Adverse Event Composite
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimus pyrkii osoittamaan, että MitraClip®:llä käytettävä endovaskulaarinen hoitostrategia on turvallisempi verrattuna kirurgiseen hoitostrategiaan.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on Major Adverse Event Composite (MAE), joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, pitkittyneen ventilaation (> 48 tuntia), munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja ei-elektiivisen kardiovaskulaarisen tai rintakehän leikkauksen tarpeen (määritelty kaikenlaiseksi sydän- ja rintakehäkirurgiaksi). suoritetaan 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä ja joita ei ole odotettu ennen toimenpidettä).
Ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman analyysi on paremmuustesti niiden koehenkilöiden osuudelle, jotka eivät olleet turvatapahtumien yhdistelmässä Laite vs. kirurgia -ryhmässä 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
|
12 kuukauden tehon non-inferiority (ITT-analyysi): Reagoineiden osuus laite- ja leikkausryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus pyrkii osoittamaan, että MitraClip®:lla käytettäessä endovaskulaarisen hoitostrategian kliininen teho ei ole huonompi verrattuna kirurgiseen hoitostrategiaan.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 12 kuukauden ikäisenä laite vs. kirurgia -ryhmässä vasteen saaneiden osuuden testi.
Potilaat määritellään vasteen saaneiksi, jos he ovat elossa ja heillä on vähintään 1 asteen parannus NYHA:n toiminnallisessa luokassa 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta eivätkä he ole joutuneet HF-sairaalahoitoon 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (MitraClip®-menettely tai leikkaus).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) kokonaismäärä 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien kokeen aikana ilmenevien SAE- ja SADE-tapausten arviointi
|
12 kuukautta
|
|
MR:n vaikeusaste vähenee 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
|
MR (mitraal Regurgitation) vaikeusaste 6 ja 12 kuukauden kohdalla MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä
|
6 ja 12 kuukauden välillä
|
|
NYHA-luokka vaihtuu 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
|
NYHA-luokka muuttuu 6 ja 12 kuukauden iässä MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä
|
6 ja 12 kuukauden välillä
|
|
Muutos 6MWT:ssä 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden välillä
|
Muutos 6MWT:ssä (6 minuutin kävelytesti) 6 ja 12 kuukaudessa MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä
|
6 ja 12 kuukauden välillä
|
|
Elämänlaadun muutos 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden välillä
|
Elämänlaadun muutos (MLWHF) 1, 6 ja 12 kuukauden iässä MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä
|
1 ja 12 kuukauden välillä
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä satunnaistamisen jälkeen MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä
|
12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä
|
12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalaresurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan resurssien käyttötarkoitukset: hoidon jälkeisen oleskelun pituus, teho-osaston vuoteiden käyttöaste, kuntoutuspalvelujen tarve
|
12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (SF36) 6 ja 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukauden välillä
|
Muutos SF36:ssa 1, 6 ja 12 kuukauden iässä MitraClip®- ja Surgery-ryhmissä
|
1 ja 12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HiRiDe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .