高风险和中风险退行性二尖瓣反流治疗：比较 MitraClip® 与手术治疗的试验 (HiRiDe)
2016年9月8日 更新者：University of Zurich
高风险和中风险退行性二尖瓣反流治疗：一项比较 MitraClip® 与手术治疗的随机对照试验
该研究正在将 MitraClip ®与手术治疗在高危和中危患者中进行比较，这些患者应年满 18 岁，并将评估 MitraClip ®与高危或中危患者手术的安全性和有效性。
患者将被随机分配（MitraClip® 或手术）。
研究随访包括手术后 4 次就诊（出院、手术后 1、6、12 个月）。
研究概览
详细说明
比较 MitraClip® 与高危和中危患者手术治疗的双臂、多中心、随机前瞻性研究。 患者应年满 18 岁，高风险和中度风险由评分（二尖瓣修复）>= 3% 和
该试验的目的是评估 MitraClip ®与手术在高危和中危 DMR 患者中的安全性和有效性。 研究随访包括手术后的以下访问：出院、手术后 1、6、12 个月。
主要终点是 MitraClip ®的 30 天安全优势（ITT 分析）和 12 个月疗效非劣效性（ITT 分析）。 直到 12 个月的严重不良事件 (SAE) 和严重不良设备事件 (SADE) 的总体发生率以及 MitraClip® 和手术组在 6 个月和 12 个月时的 MR 严重程度降低是次要终点
研究类型
介入性
注册 (预期的)
294
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
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München、德国、81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
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Siegburg、德国、53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Catania、意大利、95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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Roma、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Lugano、瑞士、6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
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Zürich、瑞士、8091
- Universitatsspital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男女皆宜
- 最低年龄：18 岁
- 最大年龄：无最大年龄
- 严重 (4+) DMR（退行性二尖瓣反流）或 3+ DMR
- NYHA 功能等级 III 或 IV
- 二尖瓣解剖学应适用于 MitraClip® 和二尖瓣手术（修复或置换）
- 受试者满足以下条件：
年龄 >18 岁且 STS 计算死亡率（使用修复计算器）>=3% 且高危或中危患者
- 病人可以手术
- 在任何研究相关程序之前由受试者签署并注明日期的批准知情同意书
- 可用并能够返回研究地点进行术后随访检查
排除标准：
- 患者无能力同意知情同意或紧急情况
- 功能性二尖瓣病理学
- 最近 3 个月内发生心内膜炎或活动性心内膜炎
- 严重钙化的传单
- 禁忌经食管超声心动图的受试者
- 禁忌经房间隔插管术的受试者
- 存在任何已知的危及生命的（非心脏重大或进行性疾病），非心脏疾病会将受试者的预期寿命限制在一年以下
- 目前正在参与研究药物或设备的研究
- 未经治疗的临床显着 CAD 需要血运重建
- 30 天内任何经皮冠状动脉、颈动脉、血管内介入或颈动脉手术或 3 个月内任何冠状动脉或血管内手术
- 先前的二尖瓣小叶手术或任何目前植入的人工二尖瓣，或任何先前的经导管二尖瓣手术
- 伴随和显着的主动脉瓣或三尖瓣病变
- 6 个月内的 CVA 或 TIA 或严重的颈动脉狭窄（超声评估 >70%）
- 禁忌症或已知对设备组件、阿司匹林、抗凝治疗或造影剂过敏，无法通过术前用药充分控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MitraClip® 疗法
MitraClip® 系统是一种带有 CE 标志的医疗设备，由两部分组成（夹子输送系统和可转向导管）。
它是一种单一尺寸的经皮植入式机械夹。
MitraClip® 装置抓住并接合二尖瓣小叶，从而在整个心动周期中固定逼近二尖瓣小叶。
该程序在心脏导管插入术实验室进行，患者在全身麻醉下进行超声心动图和透视引导。
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在导管实验室进行导管插入术时，将一个或多个（如果需要）MitraClip® 装置放置在二尖瓣小叶上
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有源比较器：外科手术
退行性二尖瓣反流的手术治疗：二尖瓣修复或置换，临床标准
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修复或更换二尖瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天安全优势（ITT 分析）：主要不良事件综合
大体时间：30天
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与手术治疗策略相比，该研究旨在显示 MitraClip® 血管内治疗策略的安全性优势。
主要安全终点是主要不良事件复合（MAE），包括全因死亡、长时间通气（>48 小时）、肾功能衰竭、中风和需要非择期心血管或胸外科手术（定义为任何类型的心血管和胸外科手术）在索引程序后 30 天内执行，并且在程序之前没有预期）。
主要安全终点的分析是对 30 天时设备组与手术组中未发生安全事件复合的受试者比例的优势测试。
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30天
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12 个月疗效非劣效性（ITT 分析）：设备组与手术组的应答者比例
大体时间：12个月
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该研究旨在证明与手术治疗策略相比，使用 MitraClip® 的血管内治疗策略的临床疗效非劣效性。
主要有效性终点是在 12 个月时测试设备组与手术组的反应者比例的非劣效性。
如果患者在 12 个月时存活且 NYHA 功能等级比基线至少提高 1 级，并且在随机分组后 12 个月内没有经历过 HF 住院治疗（MitraClip® 手术或手术），则患者被定义为有反应者。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月内严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良反应 (SADE) 的总体发生率
大体时间：12个月
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评估试验期间发生的所有 SAE 和 SADE
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12个月
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MR 严重程度在 6 个月和 12 个月时降低
大体时间：6 到 12 个月之间
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MitraClip® 和手术组在 6 个月和 12 个月时 MR（二尖瓣反流）严重程度降低
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6 到 12 个月之间
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NYHA 等级在 6 个月和 12 个月时发生变化
大体时间：6 到 12 个月之间
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MitraClip® 和手术组在 6 个月和 12 个月时的 NYHA 等级发生变化
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6 到 12 个月之间
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6 个月和 12 个月的 6MWT 变化
大体时间：6 到 12 个月之间
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MitraClip® 和手术组在 6 个月和 12 个月内 6MWT（6 分钟步行测试）的变化
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6 到 12 个月之间
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6 个月和 12 个月内生活质量的变化
大体时间：1 到 12 个月之间
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MitraClip® 和手术组在 1、6 和 12 个月时的生活质量 (MLWHF) 变化
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1 到 12 个月之间
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心力衰竭住院率
大体时间：术后 12 个月内
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MitraClip® 和手术组随机化后的心力衰竭住院率
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术后 12 个月内
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出院后的存活天数
大体时间：术后 12 个月内
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MitraClip® 和手术组随机分组后 12 个月内的存活天数和出院天数
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术后 12 个月内
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医院资源利用
大体时间：术后 12 个月内
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医院资源利用：术后住院时间、ICU 病床占用率、康复服务需求
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术后 12 个月内
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6 个月和 12 个月内生活质量的变化 (SF36)
大体时间：1 到 12 个月之间
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MitraClip® 和手术组在 1、6 和 12 个月时 SF36 的变化
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1 到 12 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Maisano, Prof.、UniversitätSpital Zürich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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