Høy og middels risiko Degenerativ Mitral Regurgitation Treatment: Et forsøk som sammenligner MitraClip® med kirurgisk terapi (HiRiDe)
8. september 2016 oppdatert av: University of Zurich
Høy og middels risiko Degenerativ Mitral Regurgitasjonsbehandling: En randomisert kontrollert studie som sammenligner MitraClip® med kirurgisk terapi
Studien sammenligner MitraClip® med kirurgisk behandling hos pasienter med høy og middels risiko, som bør være eldre enn 18 år, og skal evaluere sikkerhet og effekt av MitraClip® vs. kirurgi hos pasienter med høy eller middels risiko.
Pasientene vil bli randomisert (MitraClip® eller kirurgi).
Studieoppfølgingen inkluderer 4 besøk etter prosedyren (utskrivning fra sykehuset, 1, 6, 12 måneder etter prosedyren).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To-arms, multisenter, randomisert prospektiv studie som sammenligner MitraClip® med kirurgisk behandling hos pasienter med høy og middels risiko. Pasienter bør være eldre enn 18 år og høy og middels risiko er definert av en skåre (for MV-reparasjon) >= 3 % og
Formålet med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av MitraClip® vs. kirurgi hos pasienter med høy og middels risiko med DMR. Studieoppfølging inkluderer følgende besøk etter prosedyren: Utskrivelse fra sykehus, 1, 6, 12 måneder etter prosedyren.
Primære endepunkter er 30-dagers sikkerhetsoverlegenhet (ITT-analyse) og 12-måneders effekt-ikke-inferioritet (ITT-analyse) til MitraClip®. Den totale frekvensen av alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger ved utstyr (SADE) frem til 12 måneder og MR-alvorlighetsreduksjonen ved 6 og 12 måneder i gruppene MitraClip® og kirurgi er sekundære endepunkter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
294
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Lugano, Sveits, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: Både mann og kvinne
- Minimumsalder: 18 år
- Maksimal alder: ingen maksimal alder
- Alvorlig (4+) DMR (degenerativ mitralregurgitasjon), eller 3+ DMR
- NYHA funksjonsklasse III eller IV
- Mitralklaffens anatomi bør være egnet for både MitraClip® og Mitralklaffkirurgi (reparasjon eller erstatning)
- Emner oppfyller følgende betingelser:
Alder >18 og pasienter med høy eller middels risiko med en STS-beregnet dødelighet (ved hjelp av reparasjonskalkulatoren) >=3 % og
- pasienten er operativ
- Signert av forsøkspersonen og datert godkjent informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
- Tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for post-prosedyre oppfølgingsundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å godkjenne informert samtykke eller nødstilfeller
- funksjonell mitralklaffpatologi
- utviklende endokarditt eller aktiv endokarditt i løpet av de siste 3 månedene
- sterkt forkalkede brosjyrer
- personer hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindisert
- personer hvor transseptal kateterisering er kontraindisert
- tilstedeværelse av en kjent livstruende (ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom), ikke-hjertesykdom som vil begrense pasientens forventede levetid til mindre enn ett år
- deltar for tiden i studien av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
- ubehandlet klinisk signifikant CAD som krever revaskularisering
- enhver perkutan koronar-, karotis-, endovaskulær intervensjon eller carotiskirurgi innen 30 dager eller enhver koronar- eller endovaskulær kirurgi innen 3 måneder
- tidligere mitralklaffoperasjon eller en for øyeblikket implantert mitralklaffprotese, eller en hvilken som helst tidligere transkateter mitralklaffprosedyre
- samtidig og signifikant aorta- eller trikuspidalklaffpatologi
- CVA eller TIA innen 6 måneder eller alvorlig carotisstenose (>70 % vurdert ved ultralyd)
- kontraindikasjon eller kjent allergi mot enhetens komponenter, aspirin, antikoagulasjonsterapi eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig med premedisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MitraClip®-terapi
MitraClip®-systemet er et CE-merket medisinsk utstyr, som består av to deler (Clip Delivery System og Steerable Guide Catheter).
Det er en enkelt størrelse, perkutant implantert mekanisk klips.
MitraClip®-enheten griper og dekker mitralklaffene, noe som resulterer i fast tilnærming av mitralklaffene gjennom hele hjertesyklusen.
Prosedyren utføres i hjertekateteriseringslaboratoriet med ekkokardiografisk og fluoroskopisk veiledning mens pasienten er i generell anestesi.
|
en eller flere (om nødvendig) MitraClip®-enheter plasseres på brosjyrene til mitralklaffen under kateterisering i et kateterlaboratorium
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
Kirurgisk terapi av degenerativ mitralregurgitasjon: reparasjon eller erstatning av mitralklaff, klinisk standard
|
Reparer eller bytt ut mitralklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers sikkerhetsoverlegenhet (ITT-analyse): Major Adverse Event Composite
Tidsramme: 30 dager
|
Studien er drevet for å vise overlegenhet for sikkerheten til en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi.
Det primære sikkerhetsendepunktet er en Major Adverse Event Composite (MAE) inkludert dødsfall av alle årsaker, forlenget ventilasjon (>48 timer), nyresvikt, hjerneslag og behov for ikke-elektiv kardiovaskulær eller thoraxkirurgi (definert som enhver form for kardiovaskulær og thoraxkirurgi) utført innen 30 dager fra indeksprosedyren og ikke forventet før prosedyren).
Analysen av det primære sikkerhetsendepunktet er en test av overlegenhet for andelen forsøkspersoner som er fri fra sammensetningen av sikkerhetshendelser i gruppen Device vs. Surgery etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
12-måneders effekt non-inferiority (ITT-analyse): Andel respondere i enheten vs. kirurgi-gruppen
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien er drevet for å vise ikke-underlegenhet for klinisk effekt av en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi.
Det primære effektivitetsendepunktet er en test av ikke-underordnethet for andelen respondere i gruppen Device vs. Surgery etter 12 måneder.
Pasienter er definert som respondere hvis de er i live med minst 1-grads forbedring i NYHA funksjonsklasse ved 12 måneder over baseline og ikke har opplevd en HF-sykehusinnleggelse innen 12 måneder etter randomisering (MitraClip®-prosedyre eller kirurgi).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger av utstyr (SADE) innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av alle SAE-er og SADE-er som oppstår under forsøket
|
12 måneder
|
|
MR Alvorlighetsreduksjon ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellom 6 og 12 måneder
|
MR (Mitral Regurgitation) Alvorlighetsreduksjon ved 6 og 12 måneder i gruppene MitraClip® og kirurgi
|
mellom 6 og 12 måneder
|
|
NYHA klasseskifter ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellom 6 og 12 måneder
|
NYHA-klassebytter ved 6 og 12 måneder i MitraClip®- og Surgery-gruppene
|
mellom 6 og 12 måneder
|
|
Endring i 6MWT på 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellom 6 og 12 måneder
|
Endring i 6MWT (6 minutters gangtest) på 6 og 12 måneder i gruppene MitraClip® og kirurgi
|
mellom 6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet på 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellom 1 og 12 måneder
|
Endring i livskvalitet (MLWHF) etter 1, 6 og 12 måneder i gruppene MitraClip® og kirurgi
|
mellom 1 og 12 måneder
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelsesfrekvens etter randomisering i MitraClip® og Kirurgi-gruppene
|
i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
Dager i live og utenfor sykehus i de 12 månedene etter randomisering i gruppene MitraClip® og kirurgi
|
i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
|
Sykehusressursutnyttelse
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
Sykehusressursutnyttelse: lengde på liggetid etter prosedyre, belegg på intensivsenger, behov for rehabiliteringstjenester
|
i løpet av 12 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i livskvalitet (SF36) på 6 og 12 måneder
Tidsramme: mellom 1 og 12 måneder
|
Endring i SF36 etter 1, 6 og 12 måneder i gruppene MitraClip® og kirurgi
|
mellom 1 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HiRiDe
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .