Лечение дегенеративной митральной регургитации высокого и среднего риска: испытание, сравнивающее MitraClip® с хирургической терапией (HiRiDe)
8 сентября 2016 г. обновлено: University of Zurich
Лечение дегенеративной митральной регургитации высокого и среднего риска: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее MitraClip® с хирургической терапией
Исследование сравнивает MitraClip® с хирургической терапией у пациентов с высоким и средним риском, которые должны быть старше 18 лет, и оценивает безопасность и эффективность MitraClip® по сравнению с хирургическим вмешательством у пациентов с высоким или средним риском.
Пациенты будут рандомизированы (MitraClip® или хирургия).
Наблюдение за исследованием включает 4 визита после процедуры (выписка из больницы, 1, 6, 12 месяцев после процедуры).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухгрупповое, многоцентровое, рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее MitraClip® с хирургической терапией у пациентов с высоким и промежуточным риском. Пациенты должны быть старше 18 лет, а высокий и промежуточный риск определяется баллом (для восстановления МК) >= 3% и
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности MitraClip® по сравнению с хирургическим вмешательством у пациентов с ПМР высокого и среднего риска. Наблюдение за исследованием включает следующие визиты после процедуры: выписка из больницы, через 1, 6, 12 месяцев после процедуры.
Первичными конечными точками являются 30-дневное превосходство в безопасности (анализ ITT) и 12-месячная не меньшая эффективность (анализ ITT) MitraClip®. Общая частота серьезных нежелательных явлений (SAEs) и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (SADEs) до 12 месяцев, и снижение тяжести МР через 6 и 12 месяцев в группах MitraClip® и хирургии являются вторичными конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
294
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Siegburg, Германия, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Roma, Италия, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Fondazione Cardiocentro Ticino
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пол: Оба, мужчина и женщина
- Минимальный возраст: 18 лет
- Максимальный возраст: нет максимального возраста
- Тяжелая (4+) ДМР (дегенеративная митральная недостаточность) или 3+ ДМР
- Функциональный класс NYHA III или IV
- Анатомия митрального клапана должна подходить как для MitraClip®, так и для хирургии митрального клапана (ремонт или замена).
- Субъекты соответствуют следующим условиям:
Возраст > 18 лет и пациенты с высоким или промежуточным риском с СТС, расчетная смертность (с использованием калькулятора восстановления) >=3% и
- пациент операбельный
- Подписанное субъектом и датированное одобренное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- Доступен и может вернуться в исследовательский центр для постпроцедурного последующего осмотра
Критерий исключения:
- Пациент не может одобрить информированное согласие или экстренные случаи
- функциональная патология митрального клапана
- развивающийся эндокардит или активный эндокардит за последние 3 месяца
- сильно обызвествленные листочки
- пациенты, которым противопоказана чреспищеводная эхокардиография
- субъекты, которым транссептальная катетеризация противопоказана
- наличие любого известного опасного для жизни заболевания (не сердечного основного или прогрессирующего заболевания), несердечного заболевания, которое ограничит ожидаемую продолжительность жизни субъекта до менее одного года
- в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
- нелеченая клинически значимая ИБС, требующая реваскуляризации
- любое чрескожное коронарное, каротидное, эндоваскулярное вмешательство или операция на сонной артерии в течение 30 дней или любая коронарная или эндоваскулярная хирургия в течение 3 месяцев
- предшествующая операция на створке митрального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез митрального клапана, или любая предшествующая транскатетерная операция на митральном клапане
- сопутствующая и значительная патология аортального или трехстворчатого клапана
- CVA или TIA в течение 6 месяцев или тяжелый стеноз сонной артерии (> 70% по оценке УЗИ)
- противопоказания или известная аллергия на компоненты устройства, аспирин, антикоагулянтную терапию или контрастные вещества, которые нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МитраКлип® Терапия
Система MitraClip® представляет собой медицинское устройство с маркировкой CE, состоящее из двух частей (системы доставки клипс и направляющего катетера).
Это одноразмерный чрескожно имплантированный механический зажим.
Устройство MitraClip® захватывает и соединяет створки митрального клапана, что приводит к фиксированному сближению створок митрального клапана на протяжении всего сердечного цикла.
Процедура проводится в лаборатории катетеризации сердца под эхокардиографическим и рентгеноскопическим контролем, пациент находится под общей анестезией.
|
одно или несколько (при необходимости) устройств MitraClip® помещаются на створки митрального клапана во время катетеризации в катетерной лаборатории
|
|
Активный компаратор: Хирургия
Хирургическое лечение дегенеративной митральной недостаточности: восстановление или замена митрального клапана, клинический стандарт
|
Ремонт или замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневное превосходство в безопасности (анализ ITT): совокупность основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Исследование позволяет продемонстрировать превосходство стратегии эндоваскулярного лечения с использованием MitraClip® в плане безопасности по сравнению со стратегией хирургического лечения.
Первичной конечной точкой безопасности является комбинированное серьезное нежелательное явление (MAE), включая смерть от всех причин, длительную вентиляцию легких (> 48 часов), почечную недостаточность, инсульт и необходимость в неэлективной сердечно-сосудистой или торакальной хирургии (определяемой как любой вид сердечно-сосудистой и торакальной хирургии). выполнено в течение 30 дней после процедуры индексации и не ожидается до процедуры).
Анализ первичной конечной точки безопасности представляет собой критерий превосходства доли субъектов, у которых не было совокупности событий, связанных с безопасностью, в группе «Устройство» по сравнению с группой «Хирургия» через 30 дней.
|
30 дней
|
|
12-месячная эффективность не меньшей эффективности (анализ ITT): доля ответивших на лечение в группе «Устройство» по сравнению с группой «Хирургия».
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование должно показать не меньшую клиническую эффективность стратегии эндоваскулярного лечения с помощью MitraClip® по сравнению со стратегией хирургического лечения.
Первичной конечной точкой эффективности является тест не меньшей эффективности доли ответивших на лечение в группе «Устройство» по сравнению с группой «Хирургия» через 12 месяцев.
Пациенты считаются ответившими на лечение, если они живы с улучшением функционального класса по NYHA как минимум на 1 балл через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем и не подвергались госпитализации по поводу СН в течение 12 месяцев после рандомизации (процедура MitraClip® или операция).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СПНЭ), в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка всех SAE и SADE, возникающих во время исследования
|
12 месяцев
|
|
Снижение тяжести МР через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: от 6 до 12 месяцев
|
MR (митральная регургитация) Снижение тяжести через 6 и 12 месяцев в группах MitraClip® и хирургии
|
от 6 до 12 месяцев
|
|
Изменения класса NYHA в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: от 6 до 12 месяцев
|
Изменения класса NYHA через 6 и 12 месяцев в группах MitraClip® и хирургии
|
от 6 до 12 месяцев
|
|
Изменение 6MWT через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: от 6 до 12 месяцев
|
Изменение 6MWT (тест 6-минутной ходьбы) через 6 и 12 месяцев в группах MitraClip® и Хирургия
|
от 6 до 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: от 1 до 12 месяцев
|
Изменение качества жизни (MLWHF) через 1, 6 и 12 месяцев в группах MitraClip® и Хирургия
|
от 1 до 12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по сердечной недостаточности
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности после рандомизации в группах MitraClip® и хирургии
|
в течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
|
Количество дней жизни и выписки из больницы в течение 12 месяцев после рандомизации в группах MitraClip® и хирургии
|
в течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Использование ресурсов больницы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после процедуры
|
Использование ресурсов больницы: продолжительность пребывания после процедуры, занятость коек в отделении интенсивной терапии, потребность в реабилитационных услугах.
|
в течение 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни (SF36) через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: от 1 до 12 месяцев
|
Изменение SF36 через 1, 6 и 12 месяцев в группах MitraClip® и хирургии
|
от 1 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Maisano, Prof., UniversitatSpital Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HiRiDe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .