Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von degenerativer Mitralinsuffizienz mit hohem und mittlerem Risiko: Eine Studie zum Vergleich von MitraClip® mit chirurgischer Therapie (HiRiDe)

8. September 2016 aktualisiert von: University of Zurich

Behandlung von degenerativer Mitralinsuffizienz mit hohem und mittlerem Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MitraClip® mit einer chirurgischen Therapie

Die Studie vergleicht MitraClip® mit einer chirurgischen Therapie bei Patienten mit hohem und mittlerem Risiko, die älter als 18 Jahre sein sollten, und soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MitraClip® gegenüber einer Operation bei Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko bewerten. Die Patienten werden randomisiert (MitraClip® oder Chirurgie). Die Studiennachsorge umfasst 4 Besuche nach dem Eingriff (Entlassung aus dem Krankenhaus, 1, 6, 12 Monate nach dem Eingriff).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiarmige, multizentrische, randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von MitraClip® mit einer chirurgischen Therapie bei Patienten mit hohem und mittlerem Risiko. Die Patienten sollten älter als 18 Jahre sein und ein hohes und mittleres Risiko wird durch einen Score (für MV-Reparatur) >= 3 % und definiert

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MitraClip® gegenüber einer Operation bei Patienten mit hohem und mittlerem Risiko mit DMR. Die Studiennachsorge umfasst die folgenden Besuche nach dem Eingriff: Krankenhausentlassung, 1, 6, 12 Monate nach dem Eingriff.

Primäre Endpunkte sind die 30-tägige Sicherheitsüberlegenheit (ITT-Analyse) und die 12-monatige Wirksamkeits-Nicht-Unterlegenheit (ITT-Analyse) des MitraClip®. Die Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter gerätebedingter Ereignisse (SADEs) bis 12 Monate und die Verringerung des MRT-Schweregrads nach 6 und 12 Monaten in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie sind sekundäre Endpunkte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

294

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Höchstalter: kein Höchstalter
  • Schwere (4+) DMR (degenerative Mitralinsuffizienz) oder 3+ DMR
  • NYHA-Funktionsklasse III oder IV
  • Die Anatomie der Mitralklappe sollte sowohl für den MitraClip® als auch für die Mitralklappenoperation (Reparatur oder Ersatz) geeignet sein
  • Die Probanden erfüllen die folgenden Bedingungen:

Alter >18 und Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko mit einer STS-berechneten Sterblichkeit (unter Verwendung des Reparaturrechners) >=3% und

  • Patient ist operierbar
  • Vom Probanden unterzeichnete und datierte genehmigte Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Verfügbar und in der Lage, für Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zum Studienort zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung oder Notfallfälle zu genehmigen
  • funktionelle Pathologie der Mitralklappe
  • sich entwickelnde Endokarditis oder aktive Endokarditis in den letzten 3 Monaten
  • stark verkalkte Blättchen
  • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
  • Patienten, bei denen eine transseptale Katheterisierung kontraindiziert ist
  • Vorhandensein einer bekannten lebensbedrohlichen (nicht-kardialen schweren oder fortschreitenden Erkrankung), nicht-kardialen Erkrankung, die die Lebenserwartung des Probanden auf weniger als ein Jahr begrenzt
  • derzeit an der Studie eines Prüfpräparats oder -geräts teilnehmen
  • unbehandelte klinisch signifikante CAD, die eine Revaskularisierung erfordert
  • jede perkutane Koronar-, Karotis-, endovaskuläre Intervention oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen oder jede Koronar- oder endovaskuläre Operation innerhalb von 3 Monaten
  • frühere Mitralklappensegeloperation oder eine derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein früherer Transkatheter-Mitralklappeneingriff
  • gleichzeitige und signifikante Aorten- oder Trikuspidalklappenpathologie
  • CVA oder TIA innerhalb von 6 Monaten oder schwere Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall beurteilt)
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten, Aspirin, Antikoagulationstherapie oder Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht angemessen behandelt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MitraClip®-Therapie
Das MitraClip®-System ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das aus zwei Teilen besteht (Clip-Einführsystem und steuerbarer Führungskatheter). Es handelt sich um einen perkutan implantierten mechanischen Clip in einer Größe. Das MitraClip®-Gerät greift und passt die Mitralklappensegel an, was zu einer festen Annäherung der Mitralsegel während des gesamten Herzzyklus führt. Der Eingriff wird im Herzkatheterlabor unter echokardiographischer und fluoroskopischer Kontrolle in Vollnarkose durchgeführt.
Gerät: MitraClip®
ein oder mehrere (bei Bedarf) MitraClip®-Geräte werden während der Katheterisierung in einem Katheterlabor auf den Segeln der Mitralklappe platziert
Aktiver Komparator: Operation
Chirurgische Therapie der degenerativen Mitralinsuffizienz: Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe, klinischer Standard
Verfahren: Mitralklappenchirurgie
Reparieren oder ersetzen Sie die Mitralklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sicherheitsüberlegenheit (ITT-Analyse): Major Adverse Event Composite
Zeitfenster: 30 Tage
Die Studie soll die Überlegenheit einer endovaskulären Behandlungsstrategie mit dem MitraClip® im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlungsstrategie hinsichtlich der Sicherheit zeigen. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein Major Adverse Event Composite (MAE) einschließlich Tod aller Ursachen, verlängerte Beatmung (>48 h), Nierenversagen, Schlaganfall und die Notwendigkeit einer nicht elektiven kardiovaskulären oder thorakalen Operation (definiert als jede Art von kardiovaskulärer und thorakaler Operation). durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und nicht vorhersehbar vor dem Verfahren). Die Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ist ein Überlegenheitstest für den Anteil der Probanden, die nach 30 Tagen in der Gruppe „Gerät“ gegenüber der Gruppe „Operation“ frei von der Kombination aus Sicherheitsereignissen waren.
30 Tage
12-Monats-Wirksamkeits-Nicht-Unterlegenheit (ITT-Analyse): Anteil der Responder in der Geräte- vs. der Operationsgruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie soll die Nichtunterlegenheit einer endovaskulären Behandlungsstrategie mit dem MitraClip® im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlungsstrategie hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit zeigen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Test auf Nichtunterlegenheit für den Anteil der Responder in der Geräte- vs. der Operationsgruppe nach 12 Monaten. Patienten werden als Responder definiert, wenn sie nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse um mindestens 1 Grad aufweisen und innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung (MitraClip®-Verfahren oder -Operation) keinen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erlitten haben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate von Serious Adverse Events (SAEs) und Serious Adverse Device Effects (SADEs) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung aller SUEs und SADEs, die während der Studie auftreten
12 Monate
Verringerung des MR-Schweregrads nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen 6 und 12 Monaten
MR (Mitralinsuffizienz) Schweregradreduktion nach 6 und 12 Monaten in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie
zwischen 6 und 12 Monaten
Die NYHA-Klasse ändert sich nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen 6 und 12 Monaten
Die NYHA-Klasse ändert sich nach 6 und 12 Monaten in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie
zwischen 6 und 12 Monaten
Änderung des 6MWT in 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen 6 und 12 Monaten
Änderung des 6MGT (6-Minuten-Gehtest) in 6 und 12 Monaten in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie
zwischen 6 und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität in 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen 1 und 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität (MLWHF) nach 1,6 und 12 Monaten in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie
zwischen 1 und 12 Monaten
Hospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: während 12 Monaten nach dem Eingriff
Hospitalisierungsrate bei Herzinsuffizienz nach der Randomisierung in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie
während 12 Monaten nach dem Eingriff
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: während 12 Monaten nach dem Eingriff
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in den 12 Monaten nach der Randomisierung in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie
während 12 Monaten nach dem Eingriff
Nutzung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: während 12 Monaten nach dem Eingriff
Auslastung der Krankenhausressourcen: Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff, Belegung der Betten auf der Intensivstation, Bedarf an Rehabilitationsleistungen
während 12 Monaten nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität (SF36) in 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: zwischen 1 und 12 Monaten
Veränderung von SF36 nach 1,6 und 12 Monaten in den Gruppen MitraClip® und Chirurgie
zwischen 1 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Maisano, Prof., UniversitätSpital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiRiDe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz

Klinische Studien zur MitraClip®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren