Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej wysokiego i średniego ryzyka: badanie porównujące MitraClip® z terapią chirurgiczną (HiRiDe)

8 września 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Leczenie zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej wysokiego i średniego ryzyka: randomizowana, kontrolowana próba porównująca MitraClip® z terapią chirurgiczną

Badanie porównuje terapię MitraClip® z terapią chirurgiczną u pacjentów wysokiego i średniego ryzyka, którzy powinni być starsi niż 18 lat, i ocenia bezpieczeństwo i skuteczność MitraClip® w porównaniu z operacją u pacjentów wysokiego lub średniego ryzyka. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (MitraClip® lub Surgery). Badanie follow-up obejmuje 4 wizyty po zabiegu (wypis ze szpitala, 1, 6, 12 miesięcy po zabiegu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne porównujące terapię MitraClip® z terapią chirurgiczną u pacjentów wysokiego i średniego ryzyka. Pacjenci powinni mieć więcej niż 18 lat, a wysokie i pośrednie ryzyko określa się na podstawie wyniku (dla naprawy MV) >= 3% oraz

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MitraClip® w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów wysokiego i średniego ryzyka z DMR. Badanie follow-up obejmuje następujące wizyty po zabiegu: wypis ze szpitala, 1, 6, 12 miesięcy po zabiegu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to 30-dniowa wyższość bezpieczeństwa (analiza ITT) i 12-miesięczna równoważność skuteczności (analiza ITT) MitraClip®. Ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE) do 12 miesięcy oraz zmniejszenie ciężkości RM po 6 i 12 miesiącach w grupach MitraClip® i Surgery to drugorzędowe punkty końcowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

294

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: Zarówno samiec, jak i samica
  • Minimalny wiek: 18 lat
  • Maksymalny wiek: brak maksymalnego wieku
  • Ciężki (4+) DMR (zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna) lub 3+ DMR
  • Klasa funkcjonalna NYHA III lub IV
  • Anatomia zastawki mitralnej powinna być odpowiednia zarówno do operacji MitraClip®, jak i operacji zastawki mitralnej (naprawa lub wymiana)
  • Przedmioty spełniają następujące warunki:

Wiek >18 i pacjenci wysokiego lub średniego ryzyka z obliczoną śmiertelnością MTM (za pomocą kalkulatora naprawy) >=3% i

  • pacjent jest operacyjny
  • Podpisany przez uczestnika i opatrzony datą zatwierdzoną świadomą zgodą przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Dostępny i zdolny do powrotu do miejsca badania w celu wykonania badania kontrolnego po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do zatwierdzenia świadomej zgody lub nagłych przypadków
  • funkcjonalna patologia zastawki mitralnej
  • rozwijające się zapalenie wsierdzia lub czynne zapalenie wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • mocno zwapnione ulotki
  • u pacjentów, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana
  • pacjentów, u których cewnikowanie przezprzegrodowe jest przeciwwskazane
  • obecność jakiejkolwiek znanej zagrażającej życiu (poważnej lub postępującej choroby innej niż sercowa), choroby niezwiązanej z sercem, która ograniczy oczekiwaną długość życia pacjenta do mniej niż jednego roku
  • obecnie uczestniczących w badaniach nad eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem
  • nieleczona klinicznie istotna CAD wymagająca rewaskularyzacji
  • jakakolwiek przezskórna interwencja wieńcowa, szyjna, wewnątrznaczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni lub jakakolwiek operacja wieńcowa lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 3 miesięcy
  • wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub jakakolwiek obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakakolwiek wcześniejsza przezcewnikowa procedura zastawki mitralnej
  • współistniejąca i istotna patologia zastawki aortalnej lub trójdzielnej
  • CVA lub TIA w ciągu 6 miesięcy lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (>70% oceniane za pomocą USG)
  • przeciwwskazania lub znana alergia na składniki urządzenia, aspirynę, leki przeciwzakrzepowe lub środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia MitraClip®
System MitraClip® jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE, który składa się z dwóch części (systemu wprowadzania klipsów i sterowanego cewnika prowadzącego). Jest to jednowymiarowy, wszczepiany przezskórnie klips mechaniczny. Urządzenie MitraClip® chwyta i dopasowuje płatki zastawki mitralnej, co skutkuje stałym zbliżeniem płatków mitralnych w całym cyklu pracy serca. Zabieg wykonywany jest w pracowni cewnikowania serca pod kontrolą echokardiografii i fluoroskopii w znieczuleniu ogólnym pacjenta.
Urządzenie: MitraClip®
jedno lub więcej (w razie potrzeby) urządzeń MitraClip® umieszcza się na płatkach zastawki mitralnej podczas cewnikowania w laboratorium cewnikowania
Aktywny komparator: Chirurgia
Leczenie chirurgiczne zwyrodnieniowej niedomykalności mitralnej: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, standard kliniczny
Procedura: Operacja zastawki mitralnej
Napraw lub wymień zastawkę mitralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa wyższość w zakresie bezpieczeństwa (analiza ITT): Kompozyt poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Badanie ma na celu wykazanie wyższości pod względem bezpieczeństwa strategii leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą MitraClip® w porównaniu ze strategią leczenia chirurgicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest złożone poważne zdarzenie niepożądane (ang. Major Adverse Event Composite, MAE) obejmujące zgon z dowolnej przyczyny, przedłużoną wentylację (>48 godzin), niewydolność nerek, udar i konieczność nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej lub klatki piersiowej (zdefiniowanej jako dowolny rodzaj operacji sercowo-naczyniowej i klatki piersiowej wykonane w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji i nieprzewidziane przed zabiegiem). Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa jest testem wyższości dla odsetka pacjentów wolnych od złożonego zdarzenia dotyczącego bezpieczeństwa w grupie Urządzenie w porównaniu z grupą Chirurgia po 30 dniach.
30 dni
12-miesięczna równoważność skuteczności (analiza ITT): Odsetek osób reagujących na leczenie w grupie z urządzeniem w porównaniu z grupą chirurgiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie ma moc wykazania równoważności skuteczności klinicznej strategii leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą MitraClip® w porównaniu ze strategią leczenia chirurgicznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest test równoważności dla odsetka osób reagujących na leczenie w grupie Urządzenie w porównaniu z grupą Chirurgia po 12 miesiącach. Pacjentów definiuje się jako reagujących na leczenie, jeśli żyją z poprawą co najmniej o 1 stopień w klasie funkcjonalnej NYHA po 12 miesiącach w stosunku do wartości początkowej i nie doświadczyli hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy od randomizacji (procedura MitraClip® lub operacja).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wszystkich SAE i SADE, które wystąpiły podczas badania
12 miesięcy
Zmniejszenie ciężkości MR w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: między 6 a 12 miesiącem
MR (niedomykalność zastawki mitralnej) Zmniejszenie ciężkości po 6 i 12 miesiącach w grupach MitraClip® i Surgery
między 6 a 12 miesiącem
Zmiana klasy NYHA w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: między 6 a 12 miesiącem
Zmiana klasy NYHA w wieku 6 i 12 miesięcy w grupach MitraClip® i Surgery
między 6 a 12 miesiącem
Zmiana 6MWT w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesięcy
Zmiana w 6MWT (6-minutowy test marszu) w ciągu 6 i 12 miesięcy w grupach MitraClip® i Surgery
od 6 do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w ciągu 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: od 1 do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia (MLWHF) po 1, 6 i 12 miesiącach w grupach MitraClip® i Surgery
od 1 do 12 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca po randomizacji w grupach MitraClip® i Surgery
w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Liczba dni przy życiu i poza szpitalem w ciągu 12 miesięcy po randomizacji w grupach MitraClip® i Surgery
w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Wykorzystanie zasobów szpitalnych: długość pobytu po zabiegu, obłożenie łóżek na OIT, zapotrzebowanie na usługi rehabilitacyjne
w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia (SF36) w ciągu 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: od 1 do 12 miesięcy
Zmiana SF36 po 1, 6 i 12 miesiącach w grupach MitraClip® i Surgery
od 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Maisano, Prof., UniversitätSpital Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiRiDe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na MitraClip®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj