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Trattamento del rigurgito mitralico degenerativo a rischio alto e intermedio: una prova che confronta MitraClip® con la terapia chirurgica (HiRiDe)

8 settembre 2016 aggiornato da: University of Zurich

Trattamento del rigurgito mitralico degenerativo a rischio alto e intermedio: uno studio controllato randomizzato che confronta MitraClip® con la terapia chirurgica

Lo studio sta confrontando MitraClip® con la terapia chirurgica in pazienti a rischio alto e intermedio, che dovrebbero avere più di 18 anni, e valuterà la sicurezza e l'efficacia di MitraClip® rispetto alla chirurgia in pazienti a rischio alto o intermedio. I pazienti saranno randomizzati (MitraClip® o Chirurgia). Il follow-up dello studio comprende 4 visite dopo la procedura (dimissione dall'ospedale, 1, 6, 12 mesi dopo la procedura).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato multicentrico a due bracci che confronta MitraClip® con la terapia chirurgica in pazienti a rischio alto e intermedio. I pazienti devono avere più di 18 anni e il rischio alto e intermedio è definito da un punteggio (per la riparazione della valvola mitrale) >= 3% e

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MitraClip® rispetto alla chirurgia in pazienti a rischio alto e intermedio con DMR. Il follow-up dello studio include le seguenti visite dopo la procedura: Dimissione dall'ospedale, 1, 6, 12 mesi dopo la procedura.

Gli endpoint primari sono la superiorità di sicurezza a 30 giorni (analisi ITT) e la non inferiorità di efficacia a 12 mesi (analisi ITT) del MitraClip®. Il tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi gravi da dispositivo (SADE) fino a 12 mesi e la riduzione della gravità della RM a 6 e 12 mesi nei gruppi MitraClip® e Chirurgia sono endpoint secondari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

294

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik Hamburg St. Georg
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Herzzentrum
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: entrambi, maschio e femmina
  • Età minima: 18 anni
  • Età massima: nessuna età massima
  • Grave (4+) DMR (rigurgito mitralico degenerativo) o 3+ DMR
  • Classe funzionale NYHA III o IV
  • L'anatomia della valvola mitrale deve essere adatta sia per MitraClip® che per la chirurgia della valvola mitrale (riparazione o sostituzione)
  • I soggetti soddisfano le seguenti condizioni:

Età >18 e pazienti a rischio alto o intermedio con una mortalità calcolata STS (utilizzando il calcolatore di riparazione) >=3% e

  • paziente è operabile
  • Firmato dal soggetto e datato consenso informato approvato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Disponibile e in grado di tornare al sito dello studio per l'esame di follow-up post-procedurale

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di approvare il consenso informato o casi di emergenza
  • patologia funzionale della valvola mitrale
  • endocardite in evoluzione o endocardite attiva negli ultimi 3 mesi
  • foglioline fortemente calcificate
  • soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata
  • soggetti nei quali il cateterismo transettale è controindicato
  • presenza di qualsiasi malattia nota pericolosa per la vita (malattia maggiore o progressiva non cardiaca), malattia non cardiaca che limiterà l'aspettativa di vita del soggetto a meno di un anno
  • attualmente partecipando allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • CAD clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • qualsiasi intervento percutaneo coronarico, carotideo, endovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni o qualsiasi intervento coronarico o endovascolare entro 3 mesi
  • precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale o qualsiasi valvola mitrale protesica attualmente impiantata, o qualsiasi precedente procedura della valvola mitrale transcatetere
  • concomitante e significativa patologia della valvola aortica o tricuspide
  • CVA o TIA entro 6 mesi o grave stenosi carotidea (>70% valutata mediante ecografia)
  • controindicazione o allergia nota ai componenti del dispositivo, all'aspirina, alla terapia anticoagulante o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti con la premedicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia MitraClip®
Il sistema MitraClip® è un dispositivo medico con marchio CE, costituito da due parti (sistema di rilascio clip e catetere guida orientabile). Si tratta di una clip meccanica di taglia unica, impiantata per via percutanea. Il dispositivo MitraClip® afferra e avvolge i lembi della valvola mitrale determinando un'approssimazione fissa dei lembi mitralici per tutto il ciclo cardiaco. La procedura viene eseguita nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca con guida ecocardiografica e fluoroscopica mentre il paziente è in anestesia generale.
Dispositivo: MitraClip®
uno o più dispositivi MitraClip® (se necessario) vengono posizionati sui lembi della valvola mitrale durante il cateterismo in un laboratorio di cateterismo
Comparatore attivo: Chirurgia
Terapia chirurgica del rigurgito mitralico degenerativo: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, standard clinico
Procedura: Chirurgia della valvola mitrale
Riparare o sostituire la valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità di sicurezza a 30 giorni (analisi ITT): evento avverso maggiore composito
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo studio è finalizzato a dimostrare la superiorità per la sicurezza di una strategia di trattamento endovascolare con MitraClip® rispetto a una strategia di trattamento chirurgico. L'endpoint primario di sicurezza è un MAE (Major Adverse Event Composite) che include morte per tutte le cause, ventilazione prolungata (>48 ore), insufficienza renale, ictus e necessità di chirurgia cardiovascolare o toracica non elettiva (definita come qualsiasi tipo di chirurgia cardiovascolare e toracica eseguita entro 30 giorni dalla procedura indice e non anticipata prima della procedura). L'analisi dell'endpoint primario di sicurezza è un test di superiorità per la proporzione di soggetti liberi dal composito di eventi di sicurezza nel gruppo Dispositivo rispetto al gruppo Chirurgia a 30 giorni.
30 giorni
Non inferiorità dell'efficacia a 12 mesi (analisi ITT): percentuale di responder nel gruppo Dispositivo rispetto al gruppo Chirurgia
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo studio ha il potere di dimostrare la non inferiorità per l'efficacia clinica di una strategia di trattamento endovascolare con MitraClip® rispetto a una strategia di trattamento chirurgico. L'endpoint primario di efficacia è un test di non inferiorità per la proporzione di responder nel gruppo Dispositivo rispetto al gruppo Chirurgia a 12 mesi. I pazienti sono definiti come responder se sono vivi con un miglioramento di almeno 1 grado nella classe funzionale NYHA a 12 mesi rispetto al basale e non hanno subito un ricovero per scompenso cardiaco entro 12 mesi dalla randomizzazione (procedura MitraClip® o intervento chirurgico).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione di tutti i SAE e SADE che si verificano durante lo studio
12 mesi
Riduzione della gravità della RM a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: tra 6 e 12 mesi
MR (rigurgito mitralico) Riduzione della gravità a 6 e 12 mesi nei gruppi MitraClip® e Chirurgia
tra 6 e 12 mesi
La classe NYHA cambia a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: tra 6 e 12 mesi
Cambio di classe NYHA a 6 e 12 mesi nei gruppi MitraClip® e Chirurgia
tra 6 e 12 mesi
Modifica in 6MWT in 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: tra 6 e 12 mesi
Modifica del 6MWT (6 Minute Walking Test) in 6 e 12 mesi nei gruppi MitraClip® e Chirurgia
tra 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita in 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: tra 1 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (MLWHF) a 1, 6 e 12 mesi nei gruppi MitraClip® e Chirurgia
tra 1 e 12 mesi
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: durante 12 mesi dopo la procedura
Tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nella post randomizzazione nei gruppi MitraClip® e Chirurgia
durante 12 mesi dopo la procedura
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: durante 12 mesi dopo la procedura
Giorni vivi e fuori dall'ospedale nei 12 mesi successivi alla randomizzazione nei gruppi MitraClip® e Chirurgia
durante 12 mesi dopo la procedura
Utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: durante 12 mesi dopo la procedura
Utilizzi delle risorse ospedaliere: durata della degenza post-procedurale, occupazione dei posti letto in terapia intensiva, necessità di prestazioni riabilitative
durante 12 mesi dopo la procedura
Cambiamento della qualità della vita (SF36) in 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: tra 1 e 12 mesi
Variazione di SF36 a 1, 6 e 12 mesi nei gruppi MitraClip® e Chirurgia
tra 1 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Maisano, Prof., UniversitätSpital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HiRiDe

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su MitraClip®

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