自己塗布システムおよび複数回投与システムのユーザーにおけるミルセラの観察研究
2015年11月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
この非介入観察研究では、自己申請システムを使用して赤血球造血刺激剤 (ESA) を投与された参加者における MIRCERA の有効性、安全性、受容性を調査します。
研究者は、各参加者について、有効性、安全性、受容性に関してミルセラによる9か月の治療を記録します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daun、ドイツ、54550
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ミルセラへの変更前にESA療法または複数回投与システムを受けた慢性腎臓病患者
説明
包含基準:
- CKDのみが原因となる貧血
- 主治医の判断による平均余命が9か月以上
- 関連ガイドラインに従って、フェリチン >200 マイクログラム/リットル (mcg/L)
- ミルセラに変更した時点は長くてもわずか3ヶ月前
除外基準:
該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MIRCERA Ready-To-Useシリンジ
参加者は、MIRCERA の既製シリンジ (メトキシ ポリエチレン グリコール エポエチン ベータ 0.6 マイクログラム/キログラム [mcg/kg]) を 2 週間ごと (q2w) で最長 9 か月間使用します。
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メトキシ ポリエチレン グリコール エポエチン ベータ (0.6 mcg/kg q2w) は、MIRCERA のすぐに使える注射器を使用して最大 9 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の赤血球生成刺激剤（ESA）治療に満足した参加者の割合
時間枠：ベースライン
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 不満足) を使用して測定されました。
以前の ESA 治療に満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が報告されました。
以前に複数の ESA 治療を受けた参加者については、ミルセラ治療開始前に最後に適用された ESA が考慮されました。
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ベースライン
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1ヵ月目のミルセラの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：1ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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1ヶ月目
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2ヵ月目のミルセラの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：2ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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2ヶ月目
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3ヵ月目のミルセラの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：3ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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3ヶ月目
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4ヵ月目のミルセラの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：4ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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4ヶ月目
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5ヵ月目の時点でミルセラの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：5ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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5ヶ月目
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6ヵ月目の時点でMIRCERAの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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6ヶ月目
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7ヵ月目のミルセラの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：7ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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7ヶ月目
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8ヵ月目のミルセラの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：8ヶ月目
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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8ヶ月目
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9ヵ月目の時点でMIRCERAの治療、塗布、準備、保管、廃棄に満足した参加者の割合
時間枠：月9
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参加者の満足度は 3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 非満足) を使用して測定されました。
満足した参加者の割合 (評価 1 [満足]) が MIRCERA パラメータごとに報告されました。
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月9
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視覚的アナログスケールを使用した痛覚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 ～ 9 か月目
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痛みの感覚は、0 (痛みなし) から 10 (強い痛み) の範囲の視覚スケールを使用して参加者によって報告されました。
ベースラインでの痛みの感覚は、以前の ESA に関する痛みの感覚を指しました。
痛みの感覚の変化 = 前回の ESA に関する痛みの感覚 (ベースライン) から 'MIRCERA に関する痛みの感覚 (月 1 ～ 9) を引いたもの。
正の数値は、MIRCERA 塗布中の痛みの感覚が少ないことを示します。
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ベースライン、1 ～ 9 か月目
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MIRCERAによる治療が緩和されたと報告した参加者の割合
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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研究終了後も治療を継続した参加者の割合
時間枠：観察期間の終了（月9）
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観察期間の終了（月9）
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ミルセラの月間平均摂取量
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ミルセラの用量適応回数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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ミルセラの月平均投与量
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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治療に対する参加者の満足度に関するシフト前後の参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9 か月目
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治療に対する参加者の満足度は、3 つのカテゴリー (1= 満足、2= 未決定、3= 不満足) を使用して測定されました。
参加者の満足度評価の前後比較は、ベースライン評価（以前のESAの満足度）と各訪問時の評価（MIRCERAの満足度）の差を考慮して行われました。
したがって、考えられる結果は、-2、-1、0、1、および 2 で、正の値は、以前の ESA よりも MIRCERA への満足度が高いことを示します (以前の ESA よりも MIRCERA の受け入れと好み)。
各訪問時に、考えられる各結果カテゴリ (-2、-1、0、1、2) を持つ参加者の割合が報告されます。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9 か月目
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月18日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。