Studio osservazionale di MIRCERA in utenti di sistemi di auto-applicazione e multidose
18 novembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio osservazionale non interventistico indaga l'efficienza, la sicurezza e l'accettazione di MIRCERA nei partecipanti, che hanno ricevuto l'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) utilizzando un sistema di auto-applicazione.
Per ogni partecipante, lo sperimentatore documenta 9 mesi di trattamento con Mircera rispetto a efficacia, sicurezza e accettazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daun, Germania, 54550
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con malattia renale cronica che hanno ricevuto la terapia ESA o il sistema multidose prima di passare a MIRCERA
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia causata solo da CKD
- Aspettativa di vita superiore a (>) 9 mesi a giudizio del medico curante
- Ferritina >200 microgrammi per litro (mcg/L) in conformità con le linee guida pertinenti
- Il punto temporale del passaggio a Mircera è stato solo 3 mesi fa al massimo
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
MIRCERA Siringa pronta all'uso
I partecipanti utilizzeranno siringhe MIRCERA pronte all'uso (metossipolietilenglicole epoetina beta 0,6 microgrammi per chilogrammo [mcg/kg]) ogni 2 settimane (q2w) fino a 9 mesi
|
Metossipolietilenglicole epoetina beta (0,6 mcg/kg q2w) sarà somministrato utilizzando siringhe MIRCERA pronte all'uso fino a 9 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del precedente trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
È stata riportata la percentuale di partecipanti che erano soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]) del precedente trattamento con ESA.
Per i partecipanti che hanno avuto più precedenti trattamenti ESA, è stato preso in considerazione l'ultimo ESA applicato prima dell'inizio della terapia con Mircera.
|
Linea di base
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 1
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 2
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 3
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 4
Lasso di tempo: Mese 4
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 4
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 5
Lasso di tempo: Mese 5
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 5
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 6
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 7
Lasso di tempo: Mese 7
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 7
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 8
|
|
Percentuale di partecipanti soddisfatti del trattamento, dell'applicazione, della preparazione, della conservazione e dello smaltimento di MIRCERA al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
|
La soddisfazione dei partecipanti è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Per ciascuno dei parametri MIRCERA è stata riportata la percentuale di partecipanti soddisfatti (con una valutazione di 1 [soddisfacente]).
|
Mese 9
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella sensazione di dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base, mesi 1-9
|
La sensazione di dolore è stata riportata dai partecipanti utilizzando una scala visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
Sensazione di dolore al basale riferita alla sensazione di dolore relativa al precedente ESA.
Variazione della sensazione di dolore = sensazione di dolore relativa al precedente ESA (basale)' meno 'sensazione di dolore relativa a MIRCERA (mesi 1-9).
I numeri positivi indicano una minore sensazione di dolore durante l'applicazione di MIRCERA.
|
Linea di base, mesi 1-9
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato la servitù della terapia con MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno continuato il trattamento dopo la fine dello studio
Lasso di tempo: Fine del periodo di osservazione (Mese 9)
|
Fine del periodo di osservazione (Mese 9)
|
|
|
Dose mensile media di MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
|
Numero di adattamenti della dose di MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
|
Somministrazioni mensili medie di MIRCERA
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
|
Percentuale di partecipanti con turno pre-post per la soddisfazione dei partecipanti al trattamento
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
La soddisfazione dei partecipanti al trattamento è stata misurata utilizzando 3 categorie (1=soddisfacente, 2=indeciso, 3=non soddisfacente).
Il confronto pre-post del punteggio di soddisfazione dei partecipanti è stato effettuato considerando la differenza tra il punteggio di base (indice di soddisfazione per il precedente ESA) e il punteggio alla rispettiva visita (indice di soddisfazione per MIRCERA).
Pertanto, i risultati possibili erano -2, -1, 0, 1 e 2, con valori positivi che indicavano una maggiore soddisfazione per MIRCERA rispetto al precedente ESA (accettazione e preferenza di MIRCERA rispetto al precedente ESA).
Ad ogni visita viene riportata la percentuale di partecipanti con ogni possibile categoria di risultato (-2, -1, 0, 1, 2).
|
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21387
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .