Havaintotutkimus MIRCERAsta itsesovellus- ja moniannosjärjestelmien käyttäjissä
keskiviikko 18. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä ei-interventio, havainnointitutkimus tutkii MIRCERA-hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä osallistujilla, jotka saivat erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA) itselevitysjärjestelmää käyttäen.
Jokaisen osallistujan osalta tutkija dokumentoi 9 kuukauden Mircera-hoidon tehon, turvallisuuden ja hyväksynnän osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daun, Saksa, 54550
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saivat ESA-hoitoa tai moniannosjärjestelmää ennen kuin he vaihtoivat MIRCERAan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain CKD:n aiheuttama anemia
- Elinajanodote yli (>) 9 kuukautta hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Ferritiini >200 mikrogrammaa litrassa (mcg/l) asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti
- Mirceraan vaihtamisen aika oli pisimmillään vain 3 kuukautta sitten
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käyttövalmis MIRCERA-ruisku
Osallistujat käyttävät käyttövalmiita MIRCERA-ruiskuja (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta 0,6 mikrogrammaa/kg [mcg/kg]) 2 viikon välein (q2w) 9 kuukauden ajan.
|
Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta (0,6 mikrogrammaa/kg q2w) annetaan käyttövalmiilla MIRCERA-ruiskuilla 9 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat tyytyväisiä aikaisempaan erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ESA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]) aiempaan ESA-hoitoon.
Osallistujille, jotka olivat saaneet useita aikaisempia ESA-hoitoja, otettiin huomioon viimeisin käytetty ESA ennen Mircera-hoidon aloittamista.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -varastointiin ja -käsittelyyn kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -varastointiin ja -käsittelyyn kuukauden 2 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, levitykseen, valmisteluun, varastointiin ja hävittämiseen kuukauden 3 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -varastointiin ja -käsittelyyn kuukauden 4 aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -säilytykseen ja -käsittelyyn kuukauden 5 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -varastointiin ja -käsittelyyn kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -varastointiin ja -käsittelyyn 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 7
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -varastointiin ja -käsittelyyn 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä MIRCERA-käsittelyyn, -käsittelyyn, -valmisteluun, -varastointiin ja -käsittelyyn kuukauden 9 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitattiin kolmella kategorialla (1 = tyytyväinen, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä (arvosanalla 1 [tyydyttävä]), ilmoitettiin jokaiselle MIRCERA-parametrille.
|
Kuukausi 9
|
|
Muuta kiputuntemusta lähtötasosta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1-9
|
Osallistujat ilmoittivat kivun tuntemuksesta käyttämällä visuaalista asteikkoa 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
Kiputunne lähtötilanteessa viittasi aiempaan ESA:han liittyvään kiputuntemukseen.
Muutos kipuaistimuksessa = kiputunne edellisen ESA:n suhteen (perustaso) miinus MIRCERA-kivun tunne (kuukausi 1-9).
Positiiviset numerot osoittavat vähemmän kipua MIRCERA-sovelluksen aikana.
|
Perustaso, kuukaudet 1-9
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoidon helpottamisesta MIRCERAlla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkoivat hoitoa tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson loppu (9. kuukausi)
|
Tarkkailujakson loppu (9. kuukausi)
|
|
|
MIRCERA:n keskimääräinen kuukausiannos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
MIRCERA-annosmuutosten määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
MIRCERA:n keskimääräiset kuukausittaiset hallinnot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vuoroa ennen jälkeistä vuoroa osallistujien hoitoon tyytyväisyyden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon mitattiin käyttämällä 3 kategoriaa (1 = tyydyttävä, 2 = epäselvä, 3 = ei-tyydyttävä).
Osallistujien tyytyväisyysarvioinnin ennen post-jälkeistä vertailua tehtiin ottamalla huomioon ero lähtötason arvioiden (edellisen ESA:n tyytyväisyysluokitus) ja vastaavan käynnin luokituksen (MIRCERA:n tyytyväisyysluokitus) välillä.
Siten mahdolliset tulokset olivat -2, -1, 0, 1 ja 2, ja positiiviset arvot osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä MIRCERAan kuin edelliseen ESA:han (MIRCERAn hyväksyntä ja suosiminen edelliseen ESA:han verrattuna).
Jokaisen mahdollisen tulosluokan (-2, -1, 0, 1, 2) osallistujien prosenttiosuus raportoidaan jokaisella käynnillä.
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Perustaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .