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Étude observationnelle de MIRCERA chez les utilisateurs de systèmes d'auto-application et multidoses

18 novembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude observationnelle non interventionnelle examine l'efficacité, l'innocuité et l'acceptation de MIRCERA chez les participants qui ont reçu un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) à l'aide d'un système d'auto-application. Pour chaque participant, l'investigateur documente 9 mois de traitement avec Mircera en ce qui concerne l'efficacité, la sécurité et l'acceptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'insuffisance rénale chronique qui ont reçu une thérapie ESA ou un système multidose avant de passer à MIRCERA

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie causée uniquement par l'IRC
  • Espérance de vie supérieure à (>) 9 mois selon le jugement du médecin traitant
  • Ferritine > 200 microgrammes par litre (mcg/L) conformément aux directives pertinentes
  • Le moment du passage à Mircera était il y a seulement 3 mois au plus

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Seringue prête à l'emploi MIRCERA
Les participants utiliseront des seringues prêtes à l'emploi MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta 0,6 microgrammes par kilogramme [mcg/kg]) toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à 9 mois
Dispositif: MIRCERA
Le méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta (0,6 mcg/kg q2w) sera administré à l'aide de seringues prêtes à l'emploi MIRCERA jusqu'à 9 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants satisfaits du traitement antérieur par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE)
Délai: Ligne de base
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants qui étaient satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) avec un traitement ASE antérieur a été signalé. Pour les participants qui avaient déjà reçu plusieurs traitements ASE, le dernier ASE appliqué avant le début du traitement par Mircera a été pris en compte.
Ligne de base
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 1
Délai: Mois 1
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 1
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 2
Délai: Mois 2
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 2
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 3
Délai: Mois 3
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 3
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 4
Délai: Mois 4
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 4
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 5
Délai: Mois 5
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 5
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 6
Délai: Mois 6
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 6
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 7
Délai: Mois 7
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 7
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 8
Délai: Mois 8
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 8
Pourcentage de participants satisfaits du traitement, de l'application, de la préparation, du stockage et de l'élimination de MIRCERA au mois 9
Délai: Mois 9
La satisfaction des participants a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). Le pourcentage de participants satisfaits (avec une note de 1 [satisfaisant]) a été rapporté pour chacun des paramètres MIRCERA.
Mois 9
Modification de la sensation de douleur par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, mois 1 à 9
La sensation de douleur a été rapportée par les participants à l'aide d'une échelle visuelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (forte douleur). La sensation de douleur au départ faisait référence à la sensation de douleur concernant l'ASE précédente. Modification de la sensation de douleur = sensation de douleur par rapport à l'ASE précédente (ligne de base)' moins 'sensation de douleur par rapport à MIRCERA (mois 1 à 9). Les nombres positifs indiquent moins de sensation de douleur lors de l'application de MIRCERA.
Base de référence, mois 1 à 9
Pourcentage de participants qui ont signalé un assouplissement de la thérapie avec MIRCERA
Délai: 9 mois
9 mois
Pourcentage de participants qui ont poursuivi le traitement après la fin de l'étude
Délai: Fin de la période d'observation (mois 9)
Fin de la période d'observation (mois 9)
Dose mensuelle moyenne de MIRCERA
Délai: 9 mois
9 mois
Nombre d'adaptations de dose de MIRCERA
Délai: 9 mois
9 mois
Administrations mensuelles moyennes de MIRCERA
Délai: 9 mois
9 mois
Pourcentage de participants avec un quart de travail avant-après pour la satisfaction des participants à l'égard du traitement
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
La satisfaction des participants à l'égard du traitement a été mesurée à l'aide de 3 catégories (1=satisfaisant, 2=indécis, 3=non satisfaisant). La comparaison pré-post de la note de satisfaction des participants a été effectuée en tenant compte de la différence entre la note de base (note de satisfaction pour l'ESA précédente) et la note lors de la visite respective (note de satisfaction pour MIRCERA). Ainsi, les résultats possibles étaient -2, -1, 0, 1 et 2, avec des valeurs positives indiquant une plus grande satisfaction avec MIRCERA qu'avec l'ESA précédent (acceptation et préférence de MIRCERA par rapport à l'ESA précédent). Le pourcentage de participants avec chaque catégorie de résultat possible (-2, -1, 0, 1, 2) est rapporté à chaque visite.
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Base de référence, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Première publication (Estimation)

3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21387

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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