Наблюдательное исследование Мирцеры у пользователей систем для самостоятельного применения и многодозовых систем
18 ноября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом неинтервенционном обсервационном исследовании изучается эффективность, безопасность и переносимость препарата Мирцера у участников, получавших стимулятор эритропоэза (ESA) с помощью системы самостоятельного применения.
Для каждого участника исследователь документирует 9 месяцев лечения Мирцерой в отношении эффективности, безопасности и приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daun, Германия, 54550
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с хроническим заболеванием почек, получавшие терапию ЭСС или многодозовую систему до перехода на МИРЦЕРУ.
Описание
Критерии включения:
- Анемия, вызванная только ХБП
- Ожидаемая продолжительность жизни более (>) 9 месяцев по мнению лечащего врача
- Ферритин > 200 микрограммов на литр (мкг/л) согласно соответствующим рекомендациям.
- Момент перехода на Мирцеру был максимум 3 месяца назад.
Критерий исключения:
Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МИРЦЕРА, готовый к применению шприц
Участники будут использовать готовые к использованию шприцы MIRCERA (метоксиполиэтиленгликоль, эпоэтин бета, 0,6 мкг на килограмм [мкг/кг]) каждые 2 недели (q2w) до 9 месяцев.
|
Метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета (0,6 мкг/кг каждые 2 недели) будет вводиться с использованием готовых к использованию шприцев Мирцера до 9 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, удовлетворенных предыдущим лечением стимуляторами эритропоэза (ESA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Сообщалось о проценте участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]) предыдущим лечением ЭСС.
Для участников, которые прошли несколько предыдущих курсов лечения ЭСС, учитывался последний примененный ЭСС до начала терапии Мирцерой.
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера через 1 месяц
Временное ограничение: Месяц 1
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
Месяц 1
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера через 2 месяца
Временное ограничение: Месяц 2
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
Месяц 2
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера через 4 месяца
Временное ограничение: Месяц 4
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
Месяц 4
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц 5
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
Месяц 5
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера на 7-м месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
7 месяц
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера на 8-м месяце
Временное ограничение: 8 месяц
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
8 месяц
|
|
Процент участников, удовлетворенных лечением, нанесением, приготовлением, хранением и утилизацией препарата Мирцера через 9 месяцев
Временное ограничение: Месяц 9
|
Удовлетворенность участников оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Процент участников, которые были удовлетворены (с оценкой 1 [удовлетворительно]), был указан для каждого из параметров MIRCERA.
|
Месяц 9
|
|
Изменение ощущения боли по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1-9
|
О болевых ощущениях участники сообщали по визуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Болевое ощущение на исходном уровне относилось к болевому ощущению относительно предыдущей ЭСС.
Изменение болевой чувствительности = болевая чувствительность относительно предшествующей ЭСС (исходный уровень) минус болевая чувствительность относительно Мирцеры (1-9 месяцы).
Положительные числа указывают на меньшие болевые ощущения при применении МИРЦЕРЫ.
|
Исходный уровень, месяцы 1-9
|
|
Процент участников, сообщивших об облегчении терапии Мирцерой
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Процент участников, которые продолжили лечение после окончания исследования
Временное ограничение: Конец периода наблюдения (9-й месяц)
|
Конец периода наблюдения (9-й месяц)
|
|
|
Средняя месячная доза Мирцеры
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Количество адаптаций дозы Мирцеры
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Среднемесячное введение Мирцеры
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Процент участников с до-после смены для удовлетворенности участников лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Удовлетворенность участников лечением оценивалась по трем категориям (1=удовлетворительно, 2=затрудняюсь ответить, 3=неудовлетворительно).
Сравнение оценок удовлетворенности участников до и после лечения проводилось с учетом разницы между исходной оценкой (оценка удовлетворенности предыдущим ЭСО) и оценкой при соответствующем посещении (оценка удовлетворенности MIRCERA).
Таким образом, возможные результаты были -2, -1, 0, 1 и 2, с положительными значениями, указывающими на большую удовлетворенность Мирцерой, чем предыдущим ЭСА (принятие и предпочтение Мирцеры по сравнению с предыдущим ЭСА).
Процент участников с каждой возможной категорией результата (-2, -1, 0, 1, 2) сообщается при каждом посещении.
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML21387
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .