A MIRCERA megfigyeléses vizsgálata önfeldolgozó és többadagos rendszerek felhasználói körében
2015. november 18. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez a nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat a MIRCERA hatékonyságát, biztonságosságát és elfogadottságát vizsgálja olyan résztvevőknél, akik erythropoiesis stimuláló szert (ESA) kaptak önfelhordó rendszer segítségével.
A vizsgáló minden résztvevő esetében dokumentálja a 9 hónapos Mircera-kezelést a hatékonyság, a biztonságosság és az elfogadottság tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daun, Németország, 54550
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus vesebetegségben szenvedő résztvevők, akik ESA-terápiában vagy többadagos rendszerben részesültek, mielőtt MIRCERA-ra váltottak volna
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak a CKD által okozott vérszegénység
- A várható élettartam több mint (>) 9 hónap a kezelőorvos megítélése szerint
- Ferritin >200 mikrogramm/liter (mcg/L) a vonatkozó irányelveknek megfelelően
- A Mircerára való átállás időpontja legfeljebb 3 hónapja volt
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MIRCERA használatra kész fecskendő
A résztvevők a MIRCERA használatra kész fecskendőket (metoxi-polietilénglikol-epoetin béta 0,6 mikrogramm/kg [mcg/kg]) 2 hetente (q2w) használják 9 hónapig.
|
A béta metoxi-polietilénglikol-epoetin (0,6 mcg/kg 2 hétig) MIRCERA használatra kész fecskendővel kerül beadásra 9 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elégedettek voltak a korábbi eritropoézis-stimuláló szer (ESA) kezeléssel
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik elégedettek voltak (1 [elégedett] értékeléssel) a korábbi ESA-kezeléssel.
Azon résztvevők esetében, akik korábban többszörös ESA-kezelésben részesültek, a Mircera-terápia megkezdése előtt legutóbb alkalmazott ESA-t vették figyelembe.
|
Alapvonal
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya az 1. hónapban
Időkeret: 1. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
1. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya a 2. hónapban
Időkeret: 2. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
2. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
3. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya a 4. hónapban
Időkeret: 4. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
4. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya az 5. hónapban
Időkeret: 5. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
5. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
6. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
7. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya a 8. hónapban
Időkeret: 8. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
8. hónap
|
|
A MIRCERA kezeléssel, alkalmazással, előkészítéssel, tárolással és ártalmatlanítással elégedett résztvevők százalékos aránya a 9. hónapban
Időkeret: 9. hónap
|
A résztvevők elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A MIRCERA paraméterek mindegyikénél megadták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elégedettek voltak (1 [kielégítő] értékeléssel).
|
9. hónap
|
|
Változás az alapvonaltól a fájdalomérzetben vizuális analóg skála használatával
Időkeret: Alapállapot, hónapok 1-9
|
A résztvevők fájdalomérzésről számoltak be egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő vizuális skála segítségével.
A kiindulási fájdalomérzet a korábbi ESA-val kapcsolatos fájdalomérzetre utalt.
A fájdalomérzet változása = fájdalomérzet a korábbi ESA-val (alapvonal)” mínusz „fájdalomérzet a MIRCERA-val kapcsolatban (1-9. hónap).
A pozitív számok kisebb fájdalomérzetet jeleznek a MIRCERA alkalmazása során.
|
Alapállapot, hónapok 1-9
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a MIRCERA-val való terápia könnyítéséről számoltak be
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat befejezése után folytatták a kezelést
Időkeret: A megfigyelési időszak vége (9. hónap)
|
A megfigyelési időszak vége (9. hónap)
|
|
|
A MIRCERA átlagos havi adagja
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
A MIRCERA dózisadaptációinak száma
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
A MIRCERA átlagos havi beadása
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezeléssel való elégedettségre vonatkoznak
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. hónap
|
A résztvevők kezeléssel való elégedettségét 3 kategóriával mértük (1=elégedett, 2=nem határozott, 3=nem elégedett).
A résztvevők elégedettségi értékelésének pre-post összehasonlítását úgy végezték, hogy figyelembe vették az alapérték (elégedettségi értékelés a korábbi ESA-nál) és az adott látogatáson elért értékelés (elégedettségi értékelés a MIRCERA esetében) különbségét.
Így a lehetséges eredmények -2, -1, 0, 1 és 2 voltak, a pozitív értékek pedig nagyobb elégedettséget jeleznek a MIRCERA-val, mint az előző ESA-val (a MIRCERA elfogadása és előnyben részesítése az előző ESA-val szemben).
Az egyes lehetséges eredménykategóriákkal (-2, -1, 0, 1, 2) rendelkező résztvevők százalékos aránya minden látogatáskor jelentésre kerül.
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin (Hb) koncentráció változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. hónap
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21387
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .