Observationsstudie av MIRCERA i användare av självapplicering och flerdossystem
18 november 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna icke-interventionella, observationsstudie undersöker effektiviteten, säkerheten och acceptansen av MIRCERA hos deltagare som fick erytropoesstimulerande medel (ESA) med hjälp av ett självappliceringssystem.
För varje deltagare dokumenterar utredaren 9 månaders behandling med Mircera med avseende på effekt, säkerhet och acceptans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daun, Tyskland, 54550
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med kronisk njursjukdom som fick ESA-behandling eller multidossystem innan de bytte till MIRCERA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anemi endast orsakad av CKD
- Förväntad livslängd på mer än (>) 9 månader enligt den behandlande läkarens bedömning
- Ferritin >200 mikrogram per liter (mcg/L) i enlighet med relevanta riktlinjer
- Tidpunkten för att byta till Mircera var som längst för bara 3 månader sedan
Exklusions kriterier:
N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MIRCERA färdiga-att-använda-spruta
Deltagarna kommer att använda MIRCERA färdiga att använda sprutor (metoxipolyetylenglykol epoetin beta 0,6 mikrogram per kilogram [mcg/kg]) varannan vecka (q2w) upp till 9 månader
|
Metoxipolyetylenglykol epoetin beta (0,6 mcg/kg q2w) kommer att administreras med MIRCERA färdiga att använda sprutor upp till 9 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är nöjda med tidigare behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke-tillfredsställande).
Andel av deltagarna som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) med tidigare ESA-behandling rapporterades.
För deltagare som hade flera tidigare ESA-behandlingar övervägdes den senaste applicerade ESA innan Mircera-behandlingen påbörjades.
|
Baslinje
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 1
Tidsram: Månad 1
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 1
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 2
Tidsram: Månad 2
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 2
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 3
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 4
Tidsram: Månad 4
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 4
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 5
Tidsram: Månad 5
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 5
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 7
Tidsram: Månad 7
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 7
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 8
Tidsram: Månad 8
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 8
|
|
Andel deltagare som är nöjda med MIRCERA-behandlingen, appliceringen, förberedelsen, förvaringen och kasseringen vid månad 9
Tidsram: Månad 9
|
Deltagarnas tillfredsställelse mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Andel deltagare som var nöjda (med betyget 1 [tillfredsställande]) rapporterades för var och en av MIRCERA-parametrarna.
|
Månad 9
|
|
Ändra från baslinjen i smärtkänsla med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, månader 1-9
|
Smärtkänsla rapporterades av deltagarna med hjälp av en visuell skala från 0 (ingen smärta) till 10 (stark smärta).
Smärtkänsla vid baslinjen avsåg smärtkänsla avseende tidigare ESA.
Förändring av smärtkänsla = smärtkänsla avseende tidigare ESA (baseline)' minus 'smärtkänsla avseende MIRCERA (månad 1-9).
Positiva siffror indikerar mindre smärtkänsla under applicering av MIRCERA.
|
Baslinje, månader 1-9
|
|
Andel deltagare som rapporterade lättnad i terapi med MIRCERA
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Andel deltagare som fortsatte behandlingen efter avslutad studie
Tidsram: Slut på observationsperioden (månad 9)
|
Slut på observationsperioden (månad 9)
|
|
|
Genomsnittlig månadsdos av MIRCERA
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Antal MIRCERA dosanpassningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Genomsnittlig månatlig administrering av MIRCERA
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
|
Andel deltagare med skift före efter för att deltagarna är nöjda med behandlingen
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen mättes med hjälp av 3 kategorier (1=tillfredsställande, 2=obestämd, 3=icke tillfredsställande).
Deltagarnas jämförelse av nöjdhetsbetyg före post gjordes genom att beakta skillnaden mellan baslinjebetyg (tillfredsställelsebetyg för tidigare ESA) och betyg vid respektive besök (nöjdhetsbetyg för MIRCERA).
Sålunda var möjliga resultat -2, -1, 0, 1 och 2, med positiva värden som indikerar en större tillfredsställelse med MIRCERA än med föregående ESA (acceptans och preferens för MIRCERA framför tidigare ESA).
Andel deltagare med varje möjlig resultatkategori (-2, -1, 0, 1, 2) redovisas vid varje besök.
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb) koncentration
Tidsram: Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Baslinje, månader 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML21387
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .