자가 도포 및 다중 투여 시스템 사용자에 대한 MIRCERA의 관찰 연구
2015년 11월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 비간섭 관찰 연구는 자가 적용 시스템을 사용하여 적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여받은 참가자를 대상으로 MIRCERA의 효율성, 안전성 및 수용도를 조사합니다.
각 참가자에 대해 연구자는 효능, 안전성 및 수용과 관련하여 Mircera로 9개월 동안 치료한 내용을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daun, 독일, 54550
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MIRCERA로 변경하기 전에 ESA 요법 또는 다회 투여 시스템을 받은 만성 신장 질환이 있는 참가자
설명
포함 기준:
- CKD만으로 인한 빈혈
- 주치의의 판단에 따라 기대 수명이 9개월 이상(>) 이상인 경우
- 관련 지침에 따라 리터당 페리틴 >200마이크로그램(mcg/L)
- Mircera로 변경한 시점은 길어야 3개월 전입니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MIRCERA 즉시 사용 가능한 주사기
참가자는 최대 9개월까지 2주마다(q2w) MIRCERA 즉시 사용 가능한 주사기(메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타 0.6마이크로그램/kg[mcg/kg])를 사용합니다.
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타(0.6 mcg/kg q2w)는 MIRCERA 즉시 사용 가능한 주사기를 사용하여 최대 9개월 동안 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료에 만족한 참가자 비율
기간: 기준선
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
이전 ESA 치료에 만족한(1[만족] 등급) 참가자 비율이 보고되었습니다.
이전에 여러 번 ESA 치료를 받은 참가자의 경우 Mircera 치료를 시작하기 전에 가장 최근에 적용된 ESA를 고려했습니다.
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기준선
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1개월차에 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 1개월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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1개월
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2개월차에 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 2개월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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2개월
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3개월째 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 3개월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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3개월
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4개월째 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 4월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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4월
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5개월차에 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 5월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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5월
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6개월째 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 6개월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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6개월
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7개월차에 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 7월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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7월
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8개월차에 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 8월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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8월
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9개월차에 MIRCERA 치료, 적용, 준비, 보관 및 폐기에 만족한 참가자 비율
기간: 9월
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참가자 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)로 측정되었습니다.
각각의 MIRCERA 매개변수에 대해 만족한 참가자의 백분율(1[만족])이 보고되었습니다.
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9월
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시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 감각의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1-9개월
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통증 감각은 0(통증 없음)에서 10(강한 통증)까지의 시각적 척도를 사용하여 참가자들에 의해 보고되었습니다.
베이스라인에서의 통증 감각은 이전 ESA에 관한 통증 감각을 지칭하였다.
통증 감각의 변화 = 이전 ESA에 대한 통증 감각(기준선)' - MIRCERA에 대한 통증 감각(1-9개월).
양수는 MIRCERA를 적용하는 동안 통증이 덜 느껴진다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1-9개월
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MIRCERA로 치료가 용이하다고 보고한 참가자 비율
기간: 9개월
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9개월
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연구 종료 후 치료를 계속한 참가자의 비율
기간: 관찰 기간 종료(9월)
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관찰 기간 종료(9월)
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MIRCERA의 월 평균 용량
기간: 9개월
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9개월
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MIRCERA 용량 조정 횟수
기간: 9개월
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9개월
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MIRCERA의 평균 월간 투여
기간: 9개월
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9개월
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참가자의 치료 만족도를 위한 사전-사후 교대 참가자 비율
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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치료에 대한 참여자의 만족도는 3가지 범주(1=만족, 2=미결정, 3=불만족)를 사용하여 측정되었습니다.
기준선 등급(이전 ESA에 대한 만족도 등급)과 각 방문 시 등급(MIRCERA에 대한 만족도 등급)의 차이를 고려하여 만족도 등급의 참가자 사전 사후 비교를 수행했습니다.
따라서 가능한 결과는 -2, -1, 0, 1 및 2이며 양수 값은 이전 ESA보다 MIRCERA에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다(이전 ESA보다 MIRCERA를 수용하고 선호함).
각각의 가능한 결과 범주(-2, -1, 0, 1, 2)를 가진 참가자의 백분율이 각 방문에서 보고됩니다.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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미르세라에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La Roche완전한빈혈증이탈리아, 스페인, 호주, 프랑스, 캐나다, 독일, 영국, 벨기에, 오스트리아, 스위스, 네덜란드, 덴마크, 핀란드, 포르투갈
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Hoffmann-La Roche종료됨빈혈증코스타리카, 과테말라, 아르헨티나, 브라질, 파나마, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 페루, 베네수엘라