Observasjonsstudie av MIRCERA i brukere av selvanvendelse og flerdosesystemer
18. november 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne ikke-intervensjonelle, observasjonsstudien undersøker effektiviteten, sikkerheten og aksepten av MIRCERA hos deltakere som mottok erytropoiesisstimulerende middel (ESA) ved hjelp av et selvpåføringssystem.
For hver deltaker dokumenterer etterforskeren 9 måneders behandling med Mircera med hensyn til effekt, sikkerhet og aksept.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daun, Tyskland, 54550
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med kronisk nyresykdom som fikk ESA-behandling eller multidosesystem før de byttet til MIRCERA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anemi kun forårsaket av CKD
- Forventet levealder på mer enn (>) 9 måneder etter den behandlende legens vurdering
- Ferritin >200 mikrogram per liter (mcg/L) i henhold til relevante retningslinjer
- Tidspunktet for å bytte til Mircera var på det lengste for bare 3 måneder siden
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MIRCERA klar-til-bruk-sprøyte
Deltakerne vil bruke MIRCERA bruksklare sprøyter (metoksypolyetylenglykol epoetin beta 0,6 mikrogram per kilogram [mcg/kg]) hver 2. uke (q2w) opptil 9 måneder
|
Metoksypolyetylenglykol epoetin beta (0,6 mcg/kg q2w) vil bli administrert med bruksklare MIRCERA-sprøyter i opptil 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med tidligere behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltagertilfredsheten ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) med tidligere ESA-behandling ble rapportert.
For deltakere som hadde flere tidligere ESA-behandlinger, ble den siste anvendte ESA før starten av Mircera-behandlingen vurdert.
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen i måned 2
Tidsramme: Måned 2
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 2
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 4
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved 5. måned
Tidsramme: Måned 5
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 5
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 7
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved 8. måned
Tidsramme: Måned 8
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 8
|
|
Prosentandel av deltakere som er fornøyd med MIRCERA-behandlingen, påføringen, forberedelsen, oppbevaringen og deponeringen ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
|
Deltagertilfredshet ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Prosentandelen av deltakerne som var fornøyd (med en vurdering på 1 [tilfredsstillende]) ble rapportert for hver av MIRCERA-parametrene.
|
Måned 9
|
|
Endring fra baseline i smertefølelse ved hjelp av visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, måned 1–9
|
Smertefølelse ble rapportert av deltakerne ved å bruke en visuell skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterk smerte).
Smertefølelse ved baseline refererte til smertefølelse angående tidligere ESA.
Endring av smertefølelse = smertefølelse vedrørende tidligere ESA (baseline)' minus 'smertefølelse vedrørende MIRCERA (måned 1-9).
Positive tall indikerer mindre smertefølelse under påføring av MIRCERA.
|
Baseline, måned 1–9
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte lettelse av terapi med MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere som fortsatte behandlingen etter endt studie
Tidsramme: Slutt på observasjonsperiode (måned 9)
|
Slutt på observasjonsperiode (måned 9)
|
|
|
Gjennomsnittlig månedlig dose av MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Antall MIRCERA-dosetilpasninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig månedlig administrering av MIRCERA
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere med før-post-skift for deltakertilfredshet med behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Deltagertilfredshet med behandlingen ble målt ved hjelp av 3 kategorier (1=tilfredsstillende, 2=ubestemt, 3=ikke-tilfredsstillende).
Deltakernes sammenligning av tilfredshetsvurdering før etterpå ble gjort ved å vurdere forskjellen mellom grunnlinjevurdering (tilfredshetsvurdering for tidligere ESA) og vurdering ved respektive besøk (tilfredshetsvurdering for MIRCERA).
Dermed var mulige resultater -2, -1, 0, 1 og 2, med positive verdier som indikerer en større tilfredshet med MIRCERA enn med forrige ESA (aksept og preferanse av MIRCERA fremfor tidligere ESA).
Andel deltakere med hver mulig resultatkategori (-2, -1, 0, 1, 2) rapporteres ved hvert besøk.
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (Hb) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML21387
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .