Observationele studie van MIRCERA bij gebruikers van systemen voor zelftoepassing en multidosis
18 november 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze niet-interventionele, observationele studie onderzoekt de efficiëntie, veiligheid en acceptatie van MIRCERA bij deelnemers die erytropoëse-stimulerend middel (ESA) kregen met behulp van een zelftoepassingssysteem.
Voor elke deelnemer documenteert de onderzoeker 9 maanden behandeling met Mircera met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid en acceptatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daun, Duitsland, 54550
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met chronische nierziekte die ESA-therapie of multidose-systeem kregen voordat ze overstapten op MIRCERA
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedarmoede alleen veroorzaakt door CKD
- Levensverwachting van meer dan (>) 9 maanden naar het oordeel van de behandelend arts
- Ferritin >200 microgram per liter (mcg/L) in overeenstemming met de relevante richtlijnen
- Het tijdspunt van het overstappen op Mircera was slechts 3 maanden geleden op zijn langst
Uitsluitingscriteria:
NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MIRCERA gebruiksklare spuit
Deelnemers gebruiken MIRCERA kant-en-klare spuiten (methoxypolyethyleenglycol epoëtine bèta 0,6 microgram per kilogram [mcg/kg]) elke 2 weken (q2w) tot 9 maanden
|
Methoxypolyethyleenglycol epoëtine bèta (0,6 mcg/kg q2w) zal worden toegediend met gebruiksklare MIRCERA-spuiten tot 9 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met eerdere behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=bevredigend, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [bevredigend]) met eerdere ESA-behandeling werd gerapporteerd.
Voor deelnemers die meerdere eerdere ESA-behandelingen hadden ondergaan, werd de laatst toegepaste ESA vóór aanvang van de Mircera-therapie overwogen.
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 1
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 2
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 3
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 4
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 5
Tijdsspanne: Maand 5
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 5
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 7
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 8
Tijdsspanne: Maand 8
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 8
|
|
Percentage deelnemers dat tevreden was met de MIRCERA-behandeling, toepassing, voorbereiding, opslag en verwijdering in maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
|
De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=voldoende, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
Percentage deelnemers dat tevreden was (met een score van 1 [voldoende]) werd gerapporteerd voor elk van de MIRCERA-parameters.
|
Maand 9
|
|
Verandering van baseline in pijnsensatie met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1-9
|
Pijnsensatie werd door deelnemers gerapporteerd met behulp van een visuele schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (sterke pijn).
Pijnsensatie bij baseline verwees naar pijnsensatie met betrekking tot eerdere ESA.
Verandering van pijnsensatie = pijnsensatie ten opzichte van vorige ESA (baseline) min 'pijnsensatie ten opzichte van MIRCERA (maand 1-9).
Positieve getallen duiden op minder pijnsensatie tijdens het aanbrengen van MIRCERA.
|
Basislijn, maanden 1-9
|
|
Percentage deelnemers dat meldde dat de therapie met MIRCERA versoepeld was
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat de behandeling voortzette na het einde van de studie
Tijdsspanne: Einde observatieperiode (maand 9)
|
Einde observatieperiode (maand 9)
|
|
|
Gemiddelde maandelijkse dosis MIRCERA
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Aantal MIRCERA dosisaanpassingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Gemiddelde maandelijkse toedieningen van MIRCERA
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met pre-post shift voor tevredenheid van deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
De tevredenheid van de deelnemers met de behandeling werd gemeten aan de hand van 3 categorieën (1=bevredigend, 2=onbeslist, 3=niet bevredigend).
De pre-post vergelijking van de tevredenheidsscore van de deelnemers werd gedaan door rekening te houden met het verschil tussen de basisscore (tevredenheidsscore voor vorige ESA) en de beoordeling bij het respectieve bezoek (tevredenheidsscore voor MIRCERA).
De mogelijke resultaten waren dus -2, -1, 0, 1 en 2, waarbij positieve waarden duiden op een grotere tevredenheid met MIRCERA dan met de vorige ESA (aanvaarding en voorkeur van MIRCERA boven de vorige ESA).
Bij elk bezoek wordt het percentage deelnemers met elke mogelijke resultaatcategorie (-2, -1, 0, 1, 2) gerapporteerd.
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline in hemoglobine (Hb) -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML21387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .