Estudio Observacional de MIRCERA en Usuarios de Sistemas de Autoaplicación y Multidosis
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio observacional no intervencionista investiga la eficacia, la seguridad y la aceptación de MIRCERA en participantes que recibieron un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) mediante un sistema de autoaplicación.
Para cada participante, el investigador documenta 9 meses de tratamiento con Mircera con respecto a la eficacia, seguridad y aceptación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daun, Alemania, 54550
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con enfermedad renal crónica que recibieron terapia con ESA o un sistema multidosis antes de cambiarse a MIRCERA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia causada solo por ERC
- Esperanza de vida de más de (>) 9 meses a juicio del médico tratante
- Ferritina >200 microgramos por litro (mcg/L) de acuerdo con las directrices pertinentes
- El punto de tiempo de cambio a Mircera fue hace solo 3 meses como máximo
Criterio de exclusión:
N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MIRCERA Jeringa lista para usar
Los participantes usarán jeringas MIRCERA listas para usar (metoxipolietilenglicol epoetina beta 0,6 microgramos por kilogramo [mcg/kg]) cada 2 semanas (q2w) hasta 9 meses
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Se administrará metoxipolietilenglicol epoetina beta (0,6 mcg/kg q2w) con jeringas MIRCERA listas para usar hasta 9 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento previo con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA)
Periodo de tiempo: Base
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfecho).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) con el tratamiento previo con AEE.
Para los participantes que habían recibido múltiples tratamientos previos con ESA, se consideró el último ESA aplicado antes del inicio de la terapia con Mircera.
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Base
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 1
Periodo de tiempo: Mes 1
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 1
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 2
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 4
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 5
Periodo de tiempo: Mes 5
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 5
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 7
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 8
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Porcentaje de participantes satisfechos con el tratamiento, la aplicación, la preparación, el almacenamiento y la eliminación de MIRCERA en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
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La satisfacción de los participantes se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
Se informó el porcentaje de participantes que estaban satisfechos (con una calificación de 1 [satisfactorio]) para cada uno de los parámetros MIRCERA.
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Mes 9
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Cambio desde el inicio en la sensación de dolor usando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1-9
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Los participantes informaron la sensación de dolor mediante una escala visual que iba de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
La sensación de dolor al inicio del estudio se refirió a la sensación de dolor con respecto a la AEE previa.
Cambio en la sensación de dolor = sensación de dolor con respecto al ESA anterior (línea de base)' menos 'sensación de dolor con respecto a MIRCERA (Mes 1-9).
Los números positivos indican menos sensación de dolor durante la aplicación de MIRCERA.
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Línea de base, Meses 1-9
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Porcentaje de participantes que informaron servidumbre de la terapia con MIRCERA
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Porcentaje de participantes que continuaron el tratamiento después del final del estudio
Periodo de tiempo: Fin del período de observación (Mes 9)
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Fin del período de observación (Mes 9)
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Dosis mensual promedio de MIRCERA
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Número de adaptaciones de dosis de MIRCERA
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Administraciones Medias Mensuales de MIRCERA
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Porcentaje de participantes con turno previo y posterior para la satisfacción del participante con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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La satisfacción de los participantes con el tratamiento se midió utilizando 3 categorías (1=satisfactorio, 2=indeciso, 3=no satisfactorio).
La comparación previa y posterior de la calificación de satisfacción de los participantes se realizó considerando la diferencia de la calificación inicial (calificación de satisfacción para el ESA anterior) y la calificación en la visita respectiva (calificación de satisfacción para MIRCERA).
Así, los posibles resultados fueron -2, -1, 0, 1 y 2, indicando valores positivos una mayor satisfacción con MIRCERA que con el ESA anterior (aceptación y preferencia de MIRCERA sobre el ESA anterior).
El porcentaje de participantes con cada categoría de resultado posible (-2, -1, 0, 1, 2) se informa en cada visita.
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Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Línea de base, Meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML21387
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