Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu MIRCERA wśród użytkowników systemów do samodzielnej aplikacji i systemów wielodawkowych

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji preparatu MIRCERA u uczestników, którzy otrzymali czynnik stymulujący erytropoezę (ESA) za pomocą systemu samodzielnego stosowania. W przypadku każdego uczestnika badacz dokumentuje 9 miesięcy leczenia preparatem Mircera pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek, którzy otrzymywali terapię ESA lub system wielodawkowy przed zmianą na MIRCERA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwistość spowodowana wyłącznie przewlekłą chorobą nerek
  • Przewidywana długość życia powyżej (>) 9 miesięcy w ocenie lekarza prowadzącego
  • Ferrytyna >200 mikrogramów na litr (mcg/L) zgodnie z odpowiednimi wytycznymi
  • Punkt czasowy zmiany na Mircerę był najdłuższy zaledwie 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gotowa do użycia strzykawka MIRCERA
Uczestnicy będą stosować gotowe do użycia strzykawki MIRCERA (glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta 0,6 mikrograma na kilogram [mcg/kg]) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do 9 miesięcy
Urządzenie: MIRCERA
Glikol metoksypolietylenowy epoetyna beta (0,6 μg/kg co 2 tygodnie) będzie podawany za pomocą gotowych do użycia strzykawek MIRCERA przez okres do 9 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zadowolonych z wcześniejszego leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Zgłoszono odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) z wcześniejszego leczenia ESA. W przypadku uczestników, którzy przeszli wiele wcześniejszych zabiegów ESA, wzięto pod uwagę ostatni zastosowany ESA przed rozpoczęciem terapii preparatem Mircera.
Linia bazowa
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 1
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 2. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 2
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 4
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 5. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 5
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 5
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 7
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 8. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 8
Odsetek uczestników zadowolonych z leczenia MIRCERA, aplikacji, przygotowania, przechowywania i usuwania w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Zadowolenie uczestników mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Odsetek uczestników, którzy byli zadowoleni (z oceną 1 [satysfakcjonujący]) został zgłoszony dla każdego z parametrów MIRCERA.
Miesiąc 9
Zmiana od linii bazowej w odczuwaniu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1-9
Odczuwanie bólu było zgłaszane przez uczestników za pomocą wizualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Odczuwanie bólu na początku badania odnosiło się do odczuwania bólu związanego z poprzednim ESA. Zmiana odczuwania bólu = odczuwanie bólu w odniesieniu do poprzedniego ESA (linia wyjściowa) minus „odczuwanie bólu w odniesieniu do MIRCERA (miesiąc 1-9). Liczby dodatnie wskazują na mniejsze odczuwanie bólu podczas aplikacji MIRCERA.
Wartość bazowa, miesiące 1-9
Odsetek uczestników, którzy zgłosili złagodzenie terapii preparatem MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy kontynuowali leczenie po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji (miesiąc 9)
Koniec okresu obserwacji (miesiąc 9)
Średnia miesięczna dawka preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Liczba dostosowań dawki MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Średnia miesięczna administracja MIRCERA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianą przed zmianą dla zadowolenia uczestników z leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Zadowolenie uczestników z leczenia mierzono za pomocą 3 kategorii (1=satysfakcjonujący, 2=niezdecydowany, 3=niesatysfakcjonujący). Porównanie oceny satysfakcji uczestników przed i po niej przeprowadzono, biorąc pod uwagę różnicę między oceną wyjściową (ocena satysfakcji dla poprzedniego ESA) a oceną podczas odpowiedniej wizyty (ocena satysfakcji dla MIRCERA). Tak więc możliwe wyniki to -2, -1, 0, 1 i 2, z wartościami dodatnimi wskazującymi na większą satysfakcję z MIRCERA niż z poprzedniej ESA (akceptacja i preferencja MIRCERA nad poprzednią ESA). Procent uczestników z każdą możliwą kategorią wyników (-2, -1, 0, 1, 2) jest raportowany podczas każdej wizyty.
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Wartość bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21387

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIRCERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj