MIRCERA 在自我应用和多剂量系统用户中的观察研究
2015年11月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项非干预性观察性研究调查了 MIRCERA 在参与者中的效率、安全性和接受度，这些参与者使用自我应用系统接受红细胞生成刺激剂 (ESA)。
对于每个参与者，研究者记录了 9 个月的 Mircera 治疗的有效性、安全性和接受度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daun、德国、54550
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在改用 MIRCERA 之前接受过 ESA 治疗或多剂量系统治疗的慢性肾病参与者
描述
纳入标准：
- 仅由 CKD 引起的贫血
- 主治医师判断的预期寿命超过（>）9个月
- 铁蛋白 >200 微克每升 (mcg/L) 符合相关指南
- 换成Mircera的时间点最长也就是3个月前
排除标准：
不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MIRCERA 即用型注射器
参与者将每 2 周 (q2w) 使用 MIRCERA 即用型注射器（甲氧基聚乙二醇依泊汀 β 0.6 微克/千克 [mcg/kg]），最长 9 个月
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甲氧基聚乙二醇 epoetin beta（0.6 mcg/kg q2w）将使用 MIRCERA 即用型注射器给药长达 9 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对以前的红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗感到满意的参与者百分比
大体时间：基线
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）测量参与者满意度。
报告了对之前的 ESA 治疗感到满意（评分为 1 [满意]）的参与者百分比。
对于先前接受过多次 ESA 治疗的参与者，考虑了在开始 Mircera 治疗之前最近一次应用的 ESA。
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基线
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第 1 个月对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 1 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 1 个月
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第 2 个月对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 2 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 2 个月
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第 3 个月时对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 3 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 3 个月
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第 4 个月时对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 4 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 4 个月
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第 5 个月时对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 5 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 5 个月
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第 6 个月时对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 6 个月
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第 7 个月时对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 7 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 7 个月
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第 8 个月时对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 8 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 8 个月
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第 9 个月时对 MIRCERA 治疗、应用、准备、储存和处置感到满意的参与者百分比
大体时间：第 9 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）来衡量参与者的满意度。
对每个 MIRCERA 参数感到满意（评分为 1 [令人满意]）的参与者百分比均已报告。
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第 9 个月
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使用视觉模拟量表改变疼痛感的基线
大体时间：基线，第 1-9 个月
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参与者使用从 0（无痛）到 10（强烈疼痛）的视觉量表报告疼痛感。
基线痛觉指的是之前 ESA 的痛觉。
疼痛感的变化 = 关于先前 ESA 的疼痛感（基线）'减去'关于 MIRCERA 的疼痛感（第 1-9 个月）。
正数表示 MIRCERA 应用期间痛感减轻。
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基线，第 1-9 个月
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报告缓解了 MIRCERA 治疗的参与者百分比
大体时间：9个月
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9个月
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研究结束后继续治疗的参与者百分比
大体时间：观察期结束（第 9 个月）
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观察期结束（第 9 个月）
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MIRCERA 的平均每月剂量
大体时间：9个月
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9个月
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MIRCERA 剂量调整次数
大体时间：9个月
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9个月
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MIRCERA 的平均每月给药次数
大体时间：9个月
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9个月
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因参与者对治疗的满意度而进行前后轮班的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 个月
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使用 3 个类别（1 = 满意，2 = 未决定，3 = 不满意）测量参与者对治疗的满意度。
通过考虑基线评级（之前 ESA 的满意度评级）和每次访问时的评级（MIRCERA 的满意度评级）的差异，完成参与者满意度评级的前后比较。
因此，可能的结果为 -2、-1、0、1 和 2，正值表示对 MIRCERA 的满意度高于对之前 ESA 的满意度（对 MIRCERA 的接受和偏好优于之前的 ESA）。
每次访问时报告每个可能结果类别（-2、-1、0、1、2）的参与者百分比。
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白 (Hb) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 个月
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基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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