Estudo Observacional de MIRCERA em Usuários de Sistemas de Autoaplicação e Multidose
18 de novembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo observacional não intervencional investiga a eficiência, segurança e aceitação de MIRCERA em participantes que receberam agente estimulador da eritropoiese (AEE) usando um sistema de autoaplicação.
Para cada participante, o investigador documenta 9 meses de tratamento com Mircera com relação à eficácia, segurança e aceitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daun, Alemanha, 54550
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com doença renal crônica que receberam terapia ESA ou sistema multidose antes de mudarem para MIRCERA
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia causada apenas por DRC
- Expectativa de vida de mais de (>) 9 meses no julgamento do médico assistente
- Ferritina >200 microgramas por litro (mcg/L) de acordo com as diretrizes relevantes
- O ponto de mudança para Mircera foi de apenas 3 meses atrás, no máximo
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Seringa pronta para uso MIRCERA
Os participantes usarão seringas MIRCERA prontas para uso (metoxi polietileno glicol epoetina beta 0,6 microgramas por quilograma [mcg/kg]) a cada 2 semanas (q2w) até 9 meses
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Metoxi polietileno glicol epoetina beta (0,6 mcg/kg q2w) será administrado usando seringas MIRCERA prontas para uso por até 9 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento anterior com agente estimulante da eritropoiese (ESA)
Prazo: Linha de base
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
Foi relatada a porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) com o tratamento anterior com ESA.
Para os participantes que tiveram vários tratamentos anteriores com ESA, foi considerado o último ESA aplicado antes do início da terapia com Mircera.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte de MIRCERA no mês 1
Prazo: Mês 1
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 1
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte do MIRCERA no mês 2
Prazo: Mês 2
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 2
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte de MIRCERA no mês 3
Prazo: Mês 3
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 3
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte de MIRCERA no mês 4
Prazo: Mês 4
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 4
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte do MIRCERA no mês 5
Prazo: Mês 5
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 5
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte do MIRCERA no mês 6
Prazo: Mês 6
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte do MIRCERA no mês 7
Prazo: Mês 7
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 7
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte do MIRCERA no mês 8
Prazo: Mês 8
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 8
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Porcentagem de participantes satisfeitos com o tratamento, aplicação, preparação, armazenamento e descarte do MIRCERA no mês 9
Prazo: Mês 9
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A satisfação dos participantes foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A porcentagem de participantes que ficaram satisfeitos (com uma classificação de 1 [satisfatório]) foi relatada para cada um dos parâmetros do MIRCERA.
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Mês 9
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Alteração da linha de base na sensação de dor usando a escala visual analógica
Prazo: Linha de base, meses 1-9
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A sensação de dor foi relatada pelos participantes por meio de uma escala visual variando de 0 (sem dor) a 10 (dor forte).
A sensação de dor no início do estudo referia-se à sensação de dor em relação ao AEE anterior.
Alteração da sensação de dor = sensação de dor em relação ao ESA anterior (linha de base)' menos 'sensação de dor em relação a MIRCERA (Mês 1-9).
Números positivos indicam menor sensação de dor durante a aplicação de MIRCERA.
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Linha de base, meses 1-9
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Porcentagem de participantes que relataram facilidade de terapia com MIRCERA
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Porcentagem de participantes que continuaram o tratamento após o término do estudo
Prazo: Fim do período de observação (9º mês)
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Fim do período de observação (9º mês)
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Dose Mensal Média de MIRCERA
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Número de Adaptações de Dose de MIRCERA
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Média das Administrações Mensais de MIRCERA
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Porcentagem de participantes com turno pré-pós para satisfação do participante com o tratamento
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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A satisfação dos participantes com o tratamento foi medida por meio de 3 categorias (1=satisfatório, 2=indeciso, 3=não satisfatório).
A comparação pré-pós do índice de satisfação dos participantes foi feita considerando a diferença da avaliação inicial (avaliação de satisfação para ESA anterior) e avaliação na respectiva visita (avaliação de satisfação para MIRCERA).
Assim, os resultados possíveis foram -2, -1, 0, 1 e 2, com valores positivos indicando uma maior satisfação com o MIRCERA do que com o ESA anterior (aceitação e preferência do MIRCERA em relação ao ESA anterior).
A porcentagem de participantes com cada categoria de resultado possível (-2, -1, 0, 1, 2) é relatada em cada visita.
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base na concentração de hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21387
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