生体肝移植レシピエントにおけるパージとパージなしの比較 (PNP)
2017年3月24日 更新者：Amr Mohamed Yassen、Mansoura University
生体肝移植におけるグラフト保存液をパージしないグラフトポータル再灌流。前向きランダム化対照試験
研究者らは、生体肝移植レシピエントにおいて、移植片内容物と腸間膜血を全身循環にパージすることと、この量を循環から洗い流すことの影響をテストしました。
調査の概要
詳細な説明
すべてのドナーは右肝切除を受けました。
後ろのテーブルで、外科医は肝移植片を 4 リットルの冷たい Custodiol 溶液で洗い流しました。
患者は、不完全に吻合された肝静脈を介して患者の門脈血液によってグラフト液内容物が洗い流されるパージ群（Pg）（n=40）（グラフト重量グラム当たり0.5ml）、またはパージなし群（NPg）のいずれかに無作為に割り付けられた。 n=40) 移植片液の内容物が患者の門脈血によって全身循環に洗い流されました。
主要な結果の目的は、門脈のクランプ解除から 5 分後の平均動脈血圧でした。
二次目的には、血行力学と酸素化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マンスーラ肝移植プログラムにおける性別の成人生体肝移植レシピエント
除外基準:
- 再移植
- 過去の上腹部手術
- バッド・キアリ症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パージ
ドナーの外科チームは肝右葉（中肝静脈を含まない）を切除し、冷保管ジオール（4℃溶液、門脈（PV）は完全に吻合され、右肝静脈（RHV）は吻合された）を用いてバックテーブル上に保存した。 「最後の縫合糸とは別にレシピエント肝静脈と吻合し、グラフト体積に基づいて門脈のクランプを解除した後、保存液中の肝移植片内容物を門脈血を用いて腹腔内に排出するために残し、外部吸引器で吸引し、完了した」 RHV吻合。
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門脈のクランプを解除する前のレシピエントでは、移植片保存液と腸間膜血液が循環から腹腔に洗い流され、門脈のクランプを解除する前に不完全に吻合された肝静脈を通して外部吸引器によって吸引されます。
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介入なし：パージなし
ドナーの外科チームは肝右葉（中肝静脈を含まない）を切除し、冷たいCustodiol（4℃溶液、門脈のクランプ解除とグラフト保存剤の前に門脈とRHVの両方が完全に吻合された）でバックテーブル上に保存した。内容物は門脈のクランプ解除時に門脈血によって全身循環に洗い流されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再灌流後 5 分間の最低平均動脈血圧
時間枠：再灌流後 5 分
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門脈のクランプ解除後 1、3、5 分で記録された 3 つの平均動脈圧測定値のうち最も低い値
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再灌流後 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道合併症（参加者）
時間枠：3ヶ月
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3か月以内に胆道合併症を発症した参加者（参加者）
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3ヶ月
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虚血再灌流損傷
時間枠：7日
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移植された移植片における虚血再灌流損傷の発生率
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7日
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術後の感染性合併症
時間枠：30日
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30日
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3か月死亡率
時間枠：3ヶ月
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術後最初の3か月以内の死亡率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amr M Yassen, MD、Mansoura Faculty of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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