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Purge vs. keine Purge bei Empfängern einer Lebendspende-Lebertransplantation (PNP)

24. März 2017 aktualisiert von: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Reperfusion des Transplantatportals ohne Spülung der Transplantatkonservierungslösung bei der Lebertransplantation eines Lebendspenders. Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher testeten die Auswirkung der Ausleitung des Transplantatinhalts und des Mesenterialbluts in den systemischen Kreislauf im Vergleich zum Auswaschen dieses Volumens aus dem Kreislauf bei Empfängern lebender Lebertransplantate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Spender hatten eine rechte Hepatektomie. Auf dem hinteren Tisch spülten Chirurgen Lebertransplantate mit 4 Litern kalter Custodiol-Lösung. Die Patienten wurden in eine der beiden Purge-Gruppen (Pg) (n=40) randomisiert, in denen der Inhalt der Transplantatflüssigkeit durch das Pfortaderblut des Patienten (0,5 ml pro Gramm Transplantatgewicht) durch die unvollständig anastomosierte Lebervene ausgewaschen wurde, oder in die No-Purge-Gruppe (NPg) ( n=40), wobei der Inhalt der Transplantatflüssigkeit durch das Pfortaderblut des Patienten in den systemischen Kreislauf gespült wurde. Das primäre Endziel war der mittlere arterielle Blutdruck 5 Minuten nach der Öffnung des Portals. Zu den sekundären Zielen gehörten Hämodynamik und Sauerstoffversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Lebendspender-Lebertransplantationsempfänger beiderlei Geschlechts im Mansoura-Lebertransplantationsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • erneute Transplantation
  • Vorherige Operation im Oberbauch
  • Budd-Chiari-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säubern
Das Operationsteam des Spenders entfernte den rechten Leberlappen (ohne Einbeziehung der mittleren Lebervene) und konservierte ihn auf dem Hintertisch mit kaltem Custodiol (4°C-Lösung). Die Pfortader (PV) war vollständig anastomosiert und die rechte Lebervene (RHV) wurde mit der Lebervene des Empfängers bis auf die letzte Naht anastomosiert, die für die Drainage des Lebertransplantatinhalts der Konservierungslösung in die Bauchhöhle unter Verwendung von Pfortaderblut belassen wurde, nachdem die Pfortader auf Grundlage des Transplantatvolumens gelöst und durch einen externen Sauger abgesaugt wurde, und dann abgeschlossen die RHV-Anastomose.
Verfahren: Säubern
Beim Empfänger werden vor dem Lösen des Portals die Transplantatkonservierungslösung und das Mesenterialblut aus dem Kreislauf in die Bauchhöhle gespült und vor dem Lösen des Portals von einem externen Sauger durch die unvollständig anastomosierte Lebervene abgesaugt
Kein Eingriff: Keine Säuberung
Das Operationsteam des Spenders entfernte den rechten Leberlappen (ohne Einbeziehung der mittleren Lebervene) und konservierte ihn auf dem Hintertisch mit kalter Custodiol-Lösung (4 °C-Lösung). Sowohl die Pfortader als auch die RHV wurden vor dem Lösen der Pfortader und dem Transplantatkonservierungsmittel vollständig anastomosiert Der Inhalt wurde durch das Pfortaderblut beim Lösen der Pfortader in den systemischen Kreislauf gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster mittlerer arterieller Blutdruck 5 Minuten nach der Reperfusion
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Reperfusion
Der niedrigste von drei aufgezeichneten mittleren arteriellen Druckwerten 1,3 und 5 Minuten nach der Öffnung des Portals
5 Minuten nach der Reperfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenkomplikationen (Teilnehmer)
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer, bei denen innerhalb von drei Monaten Gallenkomplikationen auftraten (Teilnehmer)
3 Monate
Ischämie-Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz von Ischämie-Reperfusionsschäden im transplantierten Transplantat
7 Tage
Postoperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
3-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität innerhalb der ersten 3 postoperativen Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Purge_LTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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