Purga vs no purga en receptores de trasplante hepático de donante vivo (PNP)
24 de marzo de 2017 actualizado por: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Reperfusión del portal del injerto sin purgar la solución conservante del injerto en el trasplante de hígado de donante vivo. Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Los investigadores probaron el impacto de purgar el contenido del injerto y la sangre mesentérica en la circulación sistémica frente al lavado de este volumen fuera de la circulación en los receptores de trasplantes de hígado de donantes vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los donantes se les realizó hepatectomía derecha.
En la mesa trasera, los cirujanos lavaron los injertos hepáticos con 4 litros de solución fría de Custodiol.
Los pacientes fueron aleatorizados en cualquiera de los grupos de purga (Pg) (n = 40) en los que el contenido del líquido del injerto se eliminó con la sangre de la vena porta del paciente (0,5 ml por gramo de peso del injerto) a través de una vena hepática anastomosada de forma incompleta, o en el grupo Sin purga (NPg) ( n=40) donde el contenido del fluido del injerto fue lavado a la circulación sistémica por la sangre portal del paciente.
El objetivo de resultado primario fue la presión arterial media 5 minutos después del desclampaje portal.
Los objetivos secundarios incluyeron hemodinámica y oxigenación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante de hígado de donante vivo de ambos sexos en el programa de trasplante de hígado de mansoura
Criterio de exclusión:
- retrasplante
- Operación abdominal superior anterior
- Síndrome de Budd Chiari
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Purga
El equipo quirúrgico del donante extirpó el lóbulo hepático derecho (sin inclusión de la vena hepática media) y lo conservó en la mesa trasera con custodiol frío (solución a 4 °C, la vena porta (PV) se anastomosó por completo y la vena hepática derecha (RHV) se anastomosó con la vena hepática receptora aparte de la última sutura" que se dejó para el drenaje del contenido del injerto hepático de la solución conservante en la cavidad peritoneal usando sangre portal después de desclampar el portal según el volumen del injerto y succionado a través de una ventosa externa, luego se completó la anastomosis RHV.
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En el receptor antes del desclampaje del portal, la solución conservante del injerto y la sangre mesentérica se eliminan de la circulación hacia la cavidad abdominal y son succionadas por una ventosa externa a través de la vena hepática con anastomosis incompleta antes del desclampaje del portal.
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Sin intervención: Sin purga
El equipo quirúrgico del donante extirpó el lóbulo hepático derecho (sin incluir la vena hepática media) y lo conservó en la mesa de apoyo con Custodiol frío (solución a 4 °C). Tanto la vena porta como la RHV se anastomosaron por completo antes del desclampaje del portal y el conservante del injerto. los contenidos fueron lavados a la circulación sistémica por la sangre del portal en el momento del desclampaje del portal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media más baja en los 5 minutos posteriores a la reperfusión
Periodo de tiempo: 5 minutos post-reperfusión
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La más baja de las tres lecturas de presión arterial media registradas a los 1, 3 y 5 minutos después de la apertura del portal
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5 minutos post-reperfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones biliares (participantes)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Participantes que desarrollaron complicaciones biliares en un período de tres meses (Participante)
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3 meses
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Lesión por isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: 7 días
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incidencia de lesión por isquemia-reperfusión en el injerto trasplantado
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7 días
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Complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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mortalidad dentro de los primeros 3 meses postoperatorios
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Purge_LTX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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