Élődonor májtranszplantációban részesülők kiürítése kontra tisztítás nélkül (PNP)
2017. március 24. frissítette: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
A graftportál reperfúziója kiürítés nélkül, graft tartósító oldata élődonor májtranszplantációban. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
A kutatók megvizsgálták a graft tartalmának és a mesenterialis vérnek a szisztémás keringésbe való kiürítésének hatását, szemben az élő donoros májátültetett betegek keringéséből való kimosásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden donornál jobboldali hepatectomiát végeztek.
A hátsó asztalon a sebészek 4 liter hideg Custodiol oldattal öblítették ki a májbeültetetteket.
A betegeket véletlenszerűen besorolták a kiürítési csoportba (Pg) (n=40), ahol a graft folyadék tartalmát kimosta a beteg portális véna vére (0,5 ml/gramm graft tömeg) a nem teljesen anasztomizált májvénán keresztül, vagy a Nincs tisztító csoportba (NPg) ( n=40), ahol a graft folyadék tartalmát a beteg portális vére bemosta a szisztémás keringésbe.
Az elsődleges cél az átlagos artériás vérnyomás volt 5 perccel a portál declamping után.
A másodlagos célok között szerepelt a hemodinamikai és az oxigénellátás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt élő donoros májátültetésben részesülők mindkét nemben a mansoura májátültetési programban
Kizárási kritériumok:
- újbóli átültetés
- Korábbi felső hasi műtét
- Budd Chiari szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tisztítás
A donor sebészi csoport kimetszette a jobb májlebenyet (a középső májvéna nélkül), és a hátsó asztalon hideg custodiollal konzerválta (4°C-os oldat, a portális véna (PV) teljesen anasztomizált volt, és a jobb májvéna (RHV)) a recipiens májvénával anasztomizáltuk az utolsó varrat kivételével", amelyet a graft térfogata alapján portális vérrel a peritoneális üregbe hagytak a májtranszplantátum tartalmának a peritoneális üregbe történő elvezetésére, miután a graft térfogata alapján leszívták egy külső szívóval, majd befejezték. az RHV anasztomózis.
|
A recipiensben a portális declamping előtt a graft konzerváló oldatot és a mesenterialis vért kimossák a keringésből a hasüregbe, és külső szívással a nem teljesen anasztomizált májvénán keresztül szívják a portális declamping előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs tisztítás
A donor sebészeti csoport kimetszett a jobb májlebenyet (a középső májvéna nélkül), és a hátsó asztalon hideg Custodiollal (4°C-os oldattal, a portális vénát és az RHV-t is teljesen anasztomizáltuk a portális declamping és a graft konzerváló szer alkalmazása előtt) tartalmát a portál vére bemosta a szisztémás keringésbe a portál declamping során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalacsonyabb 5 perc a reperfúzió utáni átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 5 perccel a reperfúzió után
|
A legalacsonyabb a három regisztrált átlagos artériás nyomásérték közül 1, 3 és 5 perccel a portál lecsavarása után
|
5 perccel a reperfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epeszövődmények (résztvevők)
Időkeret: 3 hónap
|
Résztvevők, akiknél epeúti szövődmények alakultak ki három hónap alatt (résztvevő)
|
3 hónap
|
|
Ischaemia reperfúziós sérülés
Időkeret: 7 nap
|
az ischaemia reperfúziós sérülés előfordulása az átültetett graftban
|
7 nap
|
|
Posztoperatív fertőző szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
3 hónapos halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
halálozás a műtét utáni első 3 hónapban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Purge_LTX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .