Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Purge versus geen purge bij ontvangers van levertransplantaties met levende donor (PNP)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Graftportaalreperfusie zonder purgerende entconserverende oplossing bij levertransplantatie met levende donor. Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De onderzoekers testten de impact van het zuiveren van de inhoud van het transplantaat en het mesenteriale bloed in de systemische circulatie versus het uitwassen van dit volume uit de circulatie bij ontvangers van een levertransplantatie met een levende donor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle donoren hadden een hepatectomie rechts. Op de achtertafel spoelden chirurgen levertransplantaten door met 4 liter koude Custodiol-oplossing. Patiënten werden gerandomiseerd in een purgeergroep (Pg) (n=40) waarbij de inhoud van de transplantaatvloeistof werd uitgewassen door het bloed van de poortader van de patiënt (0,5 ml per gram transplantaatgewicht) door een onvolledig geanastomoseerde leverader, of een niet-purgeerbare groep (NPg) ( n=40) waarbij de inhoud van de transplantaatvloeistof in de systemische circulatie werd gespoeld door het portale bloed van de patiënt. Het primaire einddoel was de gemiddelde arteriële bloeddruk 5 minuten na het losmaken van het portaal. Secundaire doelstellingen omvatten hemodynamische en oxygenatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen levende donorlevertransplantatieontvangers van beide geslachten in het mansoura-levertransplantatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • hertransplantatie
  • Eerdere bovenbuikoperatie
  • Budd Chiari-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuiveren
Het chirurgisch donorteam sneed de rechter leverkwab uit (zonder opname van de middelste leverader) en bewaarde deze op de achtertafel met koude custodiol (4°C-oplossing, poortader (PV) was volledig geanastomoseerd en de rechter leverader (RHV) werd geanastomoseerd met de ontvangende leverader afgezien van de laatste hechting" die was achtergebleven voor drainage van de inhoud van het levertransplantaat van de conserveermiddeloplossing in de peritoneale holte met behulp van portaalbloed na portaalontklemming op basis van het transplantaatvolume en afgezogen door een externe zuignap, daarna voltooid de RHV-anastomose.
Procedure: Zuiveren
Bij de ontvanger worden de transplantaatconserverende oplossing en het mesenteriale bloed uit de circulatie in de buikholte gespoeld en door een externe zuignap door de onvolledig geanastomoseerde leverader gezogen voordat de portal wordt losgemaakt
Geen tussenkomst: Geen zuivering
Het chirurgisch team van de donor sneed de rechter leverkwab uit (zonder de middelste leverader) en bewaarde deze op de achtertafel met koude Custodiol (4°C-oplossing). inhoud werd in de systemische circulatie gespoeld door het portaalbloed bij het losmaken van het portaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste 5 minuten post-reperfusie gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten na reperfusie
De laagste van drie geregistreerde gemiddelde arteriële drukmetingen op 1,3 en 5 minuten na portaalontspanning
5 minuten na reperfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biliaire complicaties (deelnemers)
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers die galcomplicaties ontwikkelden in een periode van drie maanden (Deelnemer)
3 maanden
Ischemie Reperfusie Letsel
Tijdsspanne: 7 dagen
incidentie van ischemie-reperfusieletsel in het getransplanteerde transplantaat
7 dagen
Postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
3 maanden mortaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
mortaliteit binnen de eerste 3 postoperatieve maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr M Yassen, MD, Mansoura faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Purge_LTX

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemie Reperfusie Letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren