Očista versus žádná očištění u příjemců transplantace jater od žijících dárců (PNP)
24. března 2017 aktualizováno: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Reperfuze portálu štěpu bez proplachování Roztok konzervačního štěpu při transplantaci jater od žijícího dárce. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Výzkumníci testovali dopad pročištění obsahu štěpu a mezenterické krve do systémového oběhu oproti vymytí tohoto objemu z oběhu u příjemců transplantace jater od žijících dárců.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni dárci měli pravou hepatektomii.
Na zadním stole chirurgové propláchli jaterní štěpy 4 litry studeného roztoku Custodiolu.
Pacienti byli randomizováni buď do skupiny s vyplachováním (Pg) (n=40), kde byl obsah tekutiny ze štěpu vymyt pacientovou krví portální žíly (0,5 ml na gram hmotnosti štěpu) prostřednictvím neúplně anastomózované jaterní žíly, nebo do skupiny bez vyplachování (NPg) ( n=40), kde byl obsah tekutiny štěpu promyt do systémového oběhu portální krví pacienta.
Primárním výsledným cílem byl průměrný arteriální krevní tlak 5 minut po uvolnění portálu.
Sekundární cíle zahrnovaly hemodynamiku a oxygenaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící dárci, příjemci transplantace jater obou pohlaví v programu transplantace jater mansoura
Kritéria vyloučení:
- re-transplantace
- Předchozí operace horní části břicha
- syndrom Budda Chiariho
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očistit
Chirurgický tým dárce vyřízl pravý jaterní lalok (bez zahrnutí střední jaterní žíly) a zakonzervoval jej na zadním stole studeným custodiolem (roztok 4 °C, portální žíla (PV) byla kompletně anastomována a pravá jaterní žíla (RHV) byla anastomózována s jaterní žílou příjemce odděleně od poslední sutury“, která byla ponechána pro drenáž obsahu konzervačního roztoku jaterního štěpu do peritoneální dutiny pomocí portální krve po declampaci portálu na základě objemu štěpu a odsáta přes externí přísavku, poté dokončena anastomóza RHV.
|
U příjemce před declampou portálu je konzervační roztok štěpu a mezenterická krev vymyta z oběhu do břišní dutiny a před declampou portálku jsou nasávány zevním odsávačkou přes neúplně anastomózovanou jaterní žílu.
|
|
Žádný zásah: Žádná očista
Chirurgický tým dárce vyřízl pravý jaterní lalok (bez zahrnutí střední jaterní žíly) a zakonzervoval jej na zadním stole studeným Custodiolem (roztok 4 °C, portální žíla i RHV byly kompletně anastomovány před uvolněním portálu a konzervační látkou štěpu obsah byl vymyt do systémového oběhu portální krví při portální declampaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší 5 minut po reperfuzi střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 5 minut po reperfuzi
|
Nejnižší ze tří zaznamenaných středních hodnot arteriálního tlaku 1, 3 a 5 minut po uvolnění portálu
|
5 minut po reperfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biliární komplikace (účastníci)
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci, u kterých se během tří měsíců objevily žlučové komplikace (účastník)
|
3 měsíce
|
|
Ischemická reperfuzní poranění
Časové okno: 7 dní
|
výskyt ischemického reperfuzního poškození u transplantovaného štěpu
|
7 dní
|
|
Pooperační infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
3 měsíce úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
mortalita během prvních 3 pooperačních měsíců
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Purge_LTX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .