Rensning kontra ingen rensning hos levertransplantationsmottagare av levande donator (PNP)
24 mars 2017 uppdaterad av: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Transplantation av transplantatportalen utan att rensa transplantatkonserverande lösning vid levertransplantation av levande donator. En potentiell randomiserad kontrollerad studie
Utredarna testade effekten av att tömma transplantatinnehållet och mesenteriskt blod i den systemiska cirkulationen jämfört med att tvätta ut denna volym ur cirkulationen hos levertransplantationsmottagare av levande donator.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alla donatorer hade höger leveroperation.
På bakbordet spolade kirurger levertransplantat med 4 liter kall Custodiol-lösning.
Patienterna randomiserades till endera reningsgruppen (Pg) (n=40) där transplantatvätskeinnehållet tvättades ut av patientens portalvenblod (0,5 ml per gram transplantatvikt) genom ofullständigt anastomerad leverven, eller ingen reningsgrupp (NPg) ( n=40) där transplantatvätskeinnehållet tvättades in i den systemiska cirkulationen av patientens portalblod.
Det primära utfallsmålet var det genomsnittliga arteriella blodtrycket 5 minuter efter portalavklämning.
Sekundära mål inkluderade hemodynamisk och syresättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna levande donatorlevertransplantationsmottagare av båda könen i mansoura levertransplantationsprogram
Exklusions kriterier:
- återtransplantation
- Tidigare operation i övre delen av buken
- Budd Chiaris syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rena
Det kirurgiska donatorteamet skar ut den högra leverloben (utan inkludering av den mellersta levervenen) och konserverade den på bakbordet med kall custodiol (4°C lösning, Portalvenen (PV) var helt anastomerad och den högra levervenen (RHV) anastomerades med mottagarens leverven bortsett från den sista suturen" som lämnades för dränering av levertransplantatinnehållet i konserveringslösningen in i bukhålan med hjälp av portalblod efter portalavklämning baserat på transplantatvolymen och sugs genom en extern suganordning, och sedan avslutades RHV anastomos.
|
Hos mottagaren före portavklämning tvättas transplantatkonserveringslösningen och mesenterialblodet ut ur cirkulationen in i bukhålan och sugs av extern sugare genom den ofullständigt anastomoserade levervenen innan portavklämningen
|
|
Inget ingripande: Ingen utrensning
Det kirurgiska donatorteamet skar ut den högra leverloben (utan inkludering av den mellersta levervenen) och konserverade den på bakbordet med kall Custodiol (4°C lösning, både portalvenen och RHV anastomerades fullständigt före portalavklämning och transplantatkonserveringsmedlet innehållet tvättades in i den systemiska cirkulationen av portalblodet vid portalavklämning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta 5 minuter efter reperfusion genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 5 minuter efter reperfusion
|
Den lägsta av tre registrerade medelartärtrycksavläsningar vid 1,3 och 5 minuter efter portalavklämning
|
5 minuter efter reperfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biliärkomplikationer (deltagare)
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare som utvecklade gallvägskomplikationer under tre månaders period (deltagare)
|
3 månader
|
|
Ischemi reperfusionsskada
Tidsram: 7 dagar
|
förekomst av ischemi-reperfusionsskada i det transplanterade transplantatet
|
7 dagar
|
|
Postoperativa infektionskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
3 månaders dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
mortalitet inom de första 3 månaderna efter operationen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Purge_LTX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .