Purge Vs no Purge u żywych biorców przeszczepów wątroby (PNP)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University
Reperfuzja wrota przeszczepu bez oczyszczania roztworu konserwującego przeszczep w przeszczepie wątroby od żywego dawcy. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Badacze przetestowali wpływ usuwania zawartości przeszczepu i krwi krezkowej do krążenia ogólnoustrojowego w porównaniu z wypłukiwaniem tej objętości z krążenia u biorców przeszczepu wątroby od żywych dawców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy dawcy mieli prawostronną hepatektomię.
Na tylnym stole chirurdzy przepłukali przeszczepy wątroby 4 litrami zimnego roztworu Custodiolu.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy z płukaniem (Pg) (n=40), w której płynna zawartość przeszczepu została wypłukana przez krew z żyły wrotnej pacjenta (0,5 ml na gram wagi przeszczepu) przez niecałkowicie zespoloną żyłę wątrobową, lub do grupy bez oczyszczania (NPg) ( n=40), gdzie płynna zawartość przeszczepu została wypłukana do krążenia ogólnoustrojowego przez krew wrotną pacjenta.
Głównym celem końcowym było średnie ciśnienie tętnicze krwi 5 minut po zwolnieniu wrota.
Cele drugorzędne obejmowały hemodynamikę i natlenienie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
- Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli żyjący dawcy, biorcy przeszczepu wątroby obojga płci w programie przeszczepiania wątroby Mansoura
Kryteria wyłączenia:
- ponowne przeszczepienie
- Poprzednia operacja górnej części brzucha
- Zespół Budda Chiariego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczyszczać
Zespół chirurgiczny dawcy wyciął prawy płat wątroby (bez inkluzji środkowej żyły wątrobowej) i zabezpieczył go na tylnym stole za pomocą zimnego custodiolu (4°C roztwór, żyła wrotna (PV) została całkowicie zespolona, a prawa żyła wątrobowa (RHV) zespolono z żyłą wątrobową biorcy poza ostatnim szwem”, który pozostawiono do odsączenia zawartości przeszczepu wątroby roztworu konserwującego do jamy otrzewnej za pomocą krwi wrotnej po zwolnieniu zacisku wrotnego na podstawie objętości przeszczepu i odsysaniu przez przyssawkę zewnętrzną, następnie ukończono zespolenie RHV.
|
U biorcy przed otwarciem portalu roztwór konserwujący przeszczep i krew krezkowa są wypłukiwane z krążenia do jamy brzusznej i zasysane przez przyssawkę zewnętrzną przez niecałkowicie zespoloną żyłę wątrobową przed otwarciem portalu
|
|
Brak interwencji: Brak oczyszczenia
Zespół chirurgiczny dawcy wyciął prawy płat wątroby (bez inkluzji środkowej żyły wątrobowej) i zabezpieczył go na tylnym stole zimnym Custodiolem (roztwór o temperaturze 4°C. Zarówno żyłę wrotną, jak i RHV całkowicie zespolono przed zdjęciem wrota i środkiem konserwującym przeszczep zawartość została wypłukana do krążenia ogólnoustrojowego przez krew wrotną przy otwieraniu wrota.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe średnie ciśnienie krwi tętniczej po 5 minutach po reperfuzji
Ramy czasowe: 5 minut po reperfuzji
|
Najniższy z trzech zarejestrowanych odczytów średniego ciśnienia tętniczego po 1,3 i 5 minutach od otwarcia portalu
|
5 minut po reperfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje dróg żółciowych (uczestnicy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy, u których rozwinęły się powikłania dróg żółciowych w okresie trzech miesięcy (uczestnik)
|
3 miesiące
|
|
Uraz niedokrwienno-reperfuzyjny
Ramy czasowe: 7 dni
|
częstość występowania uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego w przeszczepionym grafcie
|
7 dni
|
|
Powikłania infekcyjne pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
3 miesiące śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śmiertelność w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr M Yassen, MD, Mansoura Faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Purge_LTX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .