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Purge Vs no Purge nei destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente (PNP)

24 marzo 2017 aggiornato da: Amr Mohamed Yassen, Mansoura University

Riperfusione del portale dell'innesto senza soluzione di conservazione dell'innesto purgante nel trapianto di fegato da donatore vivente. Uno studio controllato randomizzato prospettico

I ricercatori hanno testato l'impatto dell'eliminazione del contenuto dell'innesto e del sangue mesenterico nella circolazione sistemica rispetto al lavaggio di questo volume dalla circolazione nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i donatori sono stati sottoposti a epatectomia destra. Sul tavolo in fondo, i chirurghi hanno lavato i trapianti di fegato con 4 litri di soluzione fredda di Custodiol. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di spurgo (Pg) (n=40) in cui il contenuto di liquido dell'innesto è stato lavato via dal sangue della vena porta del paziente (0,5 ml per grammo di peso dell'innesto) attraverso una vena epatica anastomizzata in modo incompleto, o gruppo senza spurgo (NPg) ( n=40) in cui il contenuto del fluido dell'innesto è stato lavato nella circolazione sistemica dal sangue portale del paziente. L'obiettivo di esito primario era la pressione arteriosa media 5 minuti dopo il declamping portale. Gli obiettivi secondari includevano l'emodinamica e l'ossigenazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Liver transplantation project - Gastroenterology surgical center - Mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto di fegato da donatore vivente adulto di entrambi i sessi nel programma di trapianto di fegato di mansoura

Criteri di esclusione:

  • ri-trapianto
  • Precedente operazione addominale superiore
  • Sindrome di Budd Chiari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epurazione
L'équipe chirurgica del donatore ha asportato il lobo epatico destro (senza inclusione della vena epatica media) e lo ha conservato sul tavolo posteriore con custodia fredda (soluzione a 4°C, la vena porta (PV) è stata completamente anastomizzata e la vena epatica destra (RHV) è stato anastomizzato con la vena epatica ricevente a parte l'ultima sutura" che è stata lasciata per drenare il contenuto dell'innesto epatico della soluzione conservante nella cavità peritoneale utilizzando sangue portale dopo il declamaggio portale in base al volume dell'innesto e aspirato attraverso una ventosa esterna, quindi completato l'anastomosi RHV.
Procedura: Epurazione
Nel ricevente prima del declamaggio portale, la soluzione conservante dell'innesto e il sangue mesenterico vengono lavati fuori dalla circolazione nella cavità addominale e aspirati da una ventosa esterna attraverso la vena epatica non completamente anastomizzata prima del declamaggio portale
Nessun intervento: Nessuna epurazione
L'équipe chirurgica del donatore ha asportato il lobo epatico destro (senza inclusione della vena epatica media) e lo ha conservato sul tavolo posteriore con Custodiol freddo (soluzione a 4°C, sia la vena porta che l'RHV sono stati completamente anastomizzati prima del declampaggio portale e del conservante dell'innesto i contenuti sono stati lavati nella circolazione sistemica dal sangue portale al declamping portale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media più bassa dopo 5 minuti post-riperfusione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la riperfusione
La più bassa delle tre letture della pressione arteriosa media registrate a 1, 3 e 5 minuti dopo il declamaggio portale
5 minuti dopo la riperfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze biliari (partecipanti)
Lasso di tempo: 3 mesi
Partecipanti che hanno sviluppato complicanze biliari in un periodo di tre mesi (Partecipante)
3 mesi
Lesioni da riperfusione da ischemia
Lasso di tempo: 7 giorni
incidenza del danno da ischemia da riperfusione nel graft trapiantato
7 giorni
Complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
3 mesi di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
mortalità entro i primi 3 mesi post-operatori
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr M Yassen, MD, Mansoura faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Purge_LTX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni da riperfusione da ischemia

Prove cliniche su Epurazione

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