混合型または非サブタイプの過敏性腸症候群の成人におけるルビプロストンの有効性と安全性の評価
2019年12月6日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
混合または非サブタイプの過敏性腸症候群 (IBS-M/IBS-U) の成人被験者におけるルビプロストンの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
IBS-M/IBS-U と診断された被験者におけるルビプロストンの有効性と安全性の研究。
調査の概要
詳細な説明
IBS-M / IBS-Uと診断された被験者に経口投与した場合（8 mcgを1日2回[BID]）、対応するプラセボと比較して、経口ルビプロストンの有効性と安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- E Squared Research, Inc.
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research Inc.
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Prestige Clinical Research Center
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- PMG Research of Charlotte
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- PMG Research of Charlotte
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Endoscopy Research Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Wellness Clinical Research Associates
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Advanced Clinical Research Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、成人機能性GI障害に適合したROME III診断アンケートを使用して確認されたIBS-MまたはIBS-Uの診断を満たしています。
- 被験者のスクリーニング日誌エントリは、過去 24 時間の平均最悪の腹痛スコアが 11 点満点で少なくとも 4 であることを示す必要があります。
- -被験者は、安定した用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン特異的再取り込み阻害剤（SNRI）、または抗うつ薬を服用している場合はモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）阻害剤を服用している必要があります。
除外基準:
- -ローマIII基準によると、被験者は下痢を伴うIBS（IBS-D）または便秘を伴うIBS（IBS-C）の現在の診断を受けています。
- -IBS関連以外の胃腸（GI）の状態で、GIの運動性または排便に影響を与えます。
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的/外科的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビプロストン
参加者は、8 mcg ルビプロストン カプセルを 1 日 2 回 (BID) 受け取ります。
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8 mcg を 1 日 2 回経口投与 (BID)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 0 mcg カプセル BID を受け取ります
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対応するプラセボ、0 mcg を 1 日 2 回経口投与 (BID)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛の総合レスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：12週間以内
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腹痛に対する全体的なレスポンダーは、観察された治療週の少なくとも 75% で毎週のレスポンダーである参加者として定義されます。
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12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛の週間レスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：12週間以内
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参加者は、0=痛みなし、10=最悪の痛みの強度スケールで痛みを評価します。 スコアが高いほど痛みが強いことを意味します。 腹痛に対する毎週の応答者は、前の週の 24 時間の最悪の腹痛スコアの平均でベースラインから 30% 以上の減少を報告した参加者として定義されます。 |
12週間以内
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腹痛の月間レスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：3ヶ月以内
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腹痛の月次レスポンダーは、前月の 4 週間のうち少なくとも 2 週間、腹痛の週次レスポンダーである参加者として定義されます。
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3ヶ月以内
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便の一貫性のための毎週のレスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：12週間以内
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便の硬さに対する毎週のレスポンダーは、特定の週に極端な便の硬さを示す日数の割合がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者として定義されます。
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12週間以内
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便の硬さの月次レスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：3ヶ月以内
|
便の硬さに対する月間レスポンダーは、前月の 4 週間のうち少なくとも 2 週間、便の硬さに対する毎週のレスポンダーである参加者として定義されます。
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3ヶ月以内
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便の硬さの総合応答者として分類された参加者の数
時間枠：3ヶ月以内
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便の硬さに対する全体的な応答者は、観察された治療週の少なくとも 75% の間、便の硬さに対する毎週の応答者としての資格がある参加者として定義されます。
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3ヶ月以内
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過敏性腸症候群 (IBS) の症状に対する毎週のレスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：12週間以内
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前の週に IBS 症状の適切な緩和を達成した参加者は、IBS 症状の毎週のレスポンダーとして分類されます。
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12週間以内
|
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IBS症状の月間レスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：3ヶ月以内
|
前月の 4 週間のうち少なくとも 2 週間、IBS 症状の週次応答者である参加者は、IBS 症状の月次応答者として分類されます。
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3ヶ月以内
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IBS症状の総合レスポンダーとして分類された参加者の数
時間枠：3ヶ月以内
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観察された治療週の少なくとも 75% で IBS 症状の毎週の応答者である参加者は、IBS 症状の全体的な応答者として分類されます。
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3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Leader, MD、Mallinckrodt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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