Avaliação da eficácia e segurança da lubiprostona em adultos com síndrome do intestino irritável mista ou não subtipada
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança da lubiprostona em indivíduos adultos com síndrome do intestino irritável mista ou não subtipada (IBS-M/IBS-U)
Um estudo da eficácia e segurança da Lubiprostona em indivíduos diagnosticados com IBS-M/IBS-U.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a segurança da lubiprostona oral, em comparação com o placebo correspondente, quando administrado por via oral (a 8 mcg duas vezes ao dia [BID]) em indivíduos diagnosticados com SII-M/IBS-U.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- E Squared Research, Inc.
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- PMG Research of Charlotte
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- PMG Research of Charlotte
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy Research Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Wellness Clinical Research Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atende ao diagnóstico de IBS-M ou IBS-U conforme confirmado usando o questionário de diagnóstico ROME III adaptado para distúrbios gastrointestinais funcionais em adultos.
- As entradas do diário de Triagem do Indivíduo devem mostrar uma pontuação média de pior dor abdominal nas últimas 24 horas de pelo menos 4 em uma escala de 11 pontos.
- O indivíduo deve estar em uma dose estável de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs), inibidores específicos de recaptação de serotonina (SNRIs) ou inibidores de monoamina oxidase (MAO) se estiver tomando antidepressivos.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem diagnóstico atual de SII com diarreia (IBS-D) ou SII com constipação (IBS-C), de acordo com os Critérios de Roma III.
- Qualquer condição gastrointestinal (GI), que não seja relacionada à SII, afetando a motilidade GI ou a defecação.
- Condição médica/cirúrgica que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona
Os participantes recebem 8 mcg de cápsulas de lubiprostona duas vezes ao dia (BID)
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8 mcg administrados por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem cápsulas de 0 mcg BID
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Placebo correspondente, 0 mcg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes classificados como respondedores gerais para dor abdominal
Prazo: dentro de 12 semanas
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Um respondedor geral para dor abdominal é definido como um participante que responde semanalmente por pelo menos 75% das semanas de tratamento observadas.
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dentro de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes classificados como respondedores semanais para dor abdominal
Prazo: dentro de 12 semanas
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Os participantes avaliam sua dor em uma escala de intensidade de dor em que 0 = sem dor e 10 = pior dor. Uma pontuação mais alta significa que a dor é pior. Um respondedor semanal para dor abdominal é definido como um participante relatando redução ≥ 30% da linha de base na média de piores pontuações de dor abdominal de 24 horas na semana anterior. |
dentro de 12 semanas
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Número de participantes classificados como respondedores mensais para dor abdominal
Prazo: dentro de 3 meses
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Um respondente mensal para dor abdominal é definido como um participante que responde semanalmente para dor abdominal pelo menos 2 das 4 semanas no mês anterior.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes classificados como respondedores semanais para consistência das fezes
Prazo: dentro de 12 semanas
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Um respondedor semanal para a consistência das fezes é definido como um participante com redução de pelo menos 50% da linha de base na porcentagem de dias com consistência extrema das fezes em uma determinada semana.
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dentro de 12 semanas
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Número de participantes classificados como respondedores mensais para consistência das fezes
Prazo: dentro de 3 meses
|
Um respondedor mensal para a consistência das fezes é definido como um participante que responde semanalmente para a consistência das fezes pelo menos 2 das 4 semanas no mês anterior.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes classificados como respondedores gerais para consistência das fezes
Prazo: dentro de 3 meses
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Um respondedor geral para a consistência das fezes é definido como um participante que se qualifica como um respondedor semanal para a consistência das fezes por pelo menos 75% das semanas de tratamento observadas.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes classificados como respondedores semanais para sintomas da síndrome do intestino irritável (SII)
Prazo: dentro de 12 semanas
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Um participante que obtém alívio adequado dos sintomas da SII durante a semana anterior é classificado como respondedor semanal para os sintomas da SII.
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dentro de 12 semanas
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Número de participantes classificados como respondedores mensais para sintomas da SII
Prazo: dentro de 3 meses
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Um participante que responde semanalmente aos sintomas da SII por pelo menos 2 das 4 semanas no mês anterior é classificado como respondedor mensal aos sintomas da SII.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes classificados como respondedores gerais para os sintomas da SII
Prazo: dentro de 3 meses
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Um participante que responde semanalmente aos sintomas da SII por pelo menos 75% das semanas de tratamento observadas é classificado como respondedor geral aos sintomas da SII.
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas dos Canais de Cloro
- Lubiprostona
Outros números de identificação do estudo
- SCMP-0211-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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