Evaluación de la eficacia y seguridad de la lubiprostona en adultos con síndrome de intestino irritable mixto o sin subtipificar
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de la eficacia y seguridad de la lubiprostona en sujetos adultos con síndrome de intestino irritable mixto o sin subtipificar (SII-M/SII-U)
Un estudio de la eficacia y seguridad de Lubiprostone en sujetos diagnosticados con SII-M/SII-U.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y la seguridad de la lubiprostona oral, en comparación con el placebo equivalente, cuando se administra por vía oral (a 8 mcg dos veces al día [BID]) en sujetos diagnosticados con SII-M/SII-U.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- E Squared Research, Inc.
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research Inc.
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- PMG Research of Charlotte
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- PMG Research of Charlotte
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Endoscopy Research Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Wellness Clinical Research Associates
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con el diagnóstico de SII-M o SII-U según lo confirmado mediante el Cuestionario de diagnóstico ROME III adaptado para trastornos gastrointestinales funcionales en adultos.
- Las entradas del diario de evaluación del sujeto deben mostrar una puntuación promedio de peor dolor abdominal en las últimas 24 horas de al menos 4 en una escala de 11 puntos.
- El sujeto debe recibir una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores específicos de la recaptación de serotonina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) si toma antidepresivos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico actual de SII con diarrea (SII-D) o SII con estreñimiento (SII-C), según los criterios de Roma III.
- Cualquier condición gastrointestinal (GI), que no esté relacionada con el SII, que afecte la motilidad gastrointestinal o la defecación.
- Condición médica/quirúrgica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona
Los participantes reciben cápsulas de lubiprostona de 8 mcg dos veces al día (BID)
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8 mcg administrados por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben cápsulas de 0 mcg BID
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Placebo equivalente, 0 mcg administrado por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes clasificados como respondedores generales para el dolor abdominal
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
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Un respondedor general para el dolor abdominal se define como un participante que responde semanalmente durante al menos el 75 % de las semanas de tratamiento observadas.
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dentro de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes clasificados como respondedores semanales por dolor abdominal
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
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Los participantes califican su dolor en una escala de intensidad del dolor donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor. Una puntuación más alta significa que el dolor es peor. Un respondedor semanal para el dolor abdominal se define como un participante que informa una reducción de ≥ 30% desde el inicio en promedio de las peores puntuaciones de dolor abdominal de 24 horas para la semana anterior. |
dentro de 12 semanas
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Número de participantes clasificados como respondedores mensuales por dolor abdominal
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Un respondedor mensual por dolor abdominal se define como un participante que responde semanalmente por dolor abdominal al menos 2 de 4 semanas en el mes anterior.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes clasificados como respondedores semanales para la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
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Un respondedor semanal para la consistencia de las heces se define como un participante que tiene al menos una reducción del 50 % desde el inicio en el porcentaje de días con una consistencia extrema de las heces durante una semana determinada.
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dentro de 12 semanas
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Número de participantes clasificados como respondedores mensuales para la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
Un respondedor mensual para la consistencia de las heces se define como un participante que responde semanalmente para la consistencia de las heces al menos 2 de 4 semanas en el mes anterior.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes clasificados como respondedores generales para la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Un respondedor general para la consistencia de las heces se define como un participante que califica como un respondedor semanal para la consistencia de las heces durante al menos el 75 % de las semanas de tratamiento observadas.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes clasificados como respondedores semanales para los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII)
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
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Un participante que logra un alivio adecuado de los síntomas del SII durante la semana anterior se clasifica como respondedor semanal de los síntomas del SII.
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dentro de 12 semanas
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Número de participantes clasificados como respondedores mensuales para los síntomas del SII
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Un participante que responde semanalmente a los síntomas del SII durante al menos 2 de las 4 semanas del mes anterior se clasifica como respondedor mensual a los síntomas del SII.
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dentro de 3 meses
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Número de participantes clasificados como respondedores generales para los síntomas del SII
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Un participante que responde semanalmente a los síntomas del SII durante al menos el 75 % de las semanas de tratamiento observadas se clasifica como respondedor general a los síntomas del SII.
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dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Lubiprostona
Otros números de identificación del estudio
- SCMP-0211-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .