Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Lubiprostone hos vuxna med blandat eller icke-subtypat Irritable Bowel Syndrome
6 december 2019 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av Lubiprostone hos vuxna patienter med blandat eller icke-subtypat irritabel tarm (IBS-M/IBS-U)
En studie av effektiviteten och säkerheten av Lubiprostone hos personer som diagnostiserats med IBS-M/IBS-U.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma effektiviteten och säkerheten av oral lubiprostone, jämfört med matchande placebo, när det administreras oralt (vid 8 mikrogram två gånger dagligen [BID]) hos patienter som diagnostiserats med IBS-M/IBS-U.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- E Squared Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GW Research Inc.
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- PMG Research of Charlotte
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- PMG Research of Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Endoscopy Research Center
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Wellness Clinical Research Associates
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen möter diagnosen IBS-M eller IBS-U som bekräftats med hjälp av det anpassade ROME III-diagnostiska frågeformuläret för funktionella GI-störningar hos vuxna.
- Dagboksanteckningar för ämnesscreening måste visa en genomsnittlig värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna på minst 4 på en 11-gradig skala.
- Patienten måste ha en stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotoninspecifika återupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare om de tar antidepressiva läkemedel.
Exklusions kriterier:
- Personen har aktuell diagnos av IBS med diarré (IBS-D) eller IBS med förstoppning (IBS-C), enligt Rom III-kriterierna.
- Alla gastrointestinala (GI) tillstånd, annat än IBS-relaterat, som påverkar gastrointestinala motilitet eller avföring.
- Medicinskt/kirurgiskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lubiprostone
Deltagarna får 8 mcg lubiprostone kapslar två gånger dagligen (BID)
|
8 mcg administrerat oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får 0 mcg kapslar BID
|
Matchande placebo, 0 mcg administrerat oralt två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade som en övergripande svarare för buksmärtor
Tidsram: inom 12 veckor
|
En total responder för buksmärtor definieras som en deltagare som svarar varje vecka under minst 75 % av de observerade behandlingsveckorna.
|
inom 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare klassificerade som veckosvarare för buksmärtor
Tidsram: inom 12 veckor
|
Deltagarna bedömer sin smärta på en smärtintensitetsskala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan. En högre poäng betyder att smärtan är värre. En veckosvarare för buksmärta definieras som en deltagare som rapporterar ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnitt av 24-timmars värsta buksmärtor för föregående vecka. |
inom 12 veckor
|
|
Antal deltagare klassificerade som en månadssvarare för buksmärtor
Tidsram: inom 3 månader
|
En månatlig responder för buksmärtor definieras som en deltagare som är en veckosvarare för buksmärtor minst 2 av 4 veckor under föregående månad.
|
inom 3 månader
|
|
Antal deltagare klassificerade som veckosvarare för avföringskonsistens
Tidsram: inom 12 veckor
|
En veckosvarare för avföringskonsistens definieras som en deltagare som har minst 50 % minskning från baslinjen i procent av dagar med extrem avföringskonsistens under en given vecka.
|
inom 12 veckor
|
|
Antal deltagare klassificerade som en månadssvarare för konsekvent avföring
Tidsram: inom 3 månader
|
En månadssvarare för avföringskonsistens definieras som en deltagare som är en veckosvarare för avföringskonsistens minst 2 av 4 veckor under föregående månad.
|
inom 3 månader
|
|
Antal deltagare klassificerade som en övergripande svarare för avföringskonsistens
Tidsram: inom 3 månader
|
En total responder för avföringskonsistens definieras som en deltagare som kvalificerar sig som en veckosvarare för avföringskonsistens under minst 75 % av de observerade behandlingsveckorna.
|
inom 3 månader
|
|
Antal deltagare klassificerade som veckosvarare för IBS-symtom (Irritable Bowel Syndrome)
Tidsram: inom 12 veckor
|
En deltagare som uppnår adekvat lindring av IBS-symtom under föregående vecka klassificeras som veckosvarare för IBS-symtom.
|
inom 12 veckor
|
|
Antal deltagare klassificerade som månadssvarare för IBS-symtom
Tidsram: inom 3 månader
|
En deltagare som är en veckosvarare för IBS-symtom under minst 2 av de 4 veckorna föregående månad klassificeras som en månadssvarare för IBS-symtom.
|
inom 3 månader
|
|
Antal deltagare klassificerade som en övergripande svarare för IBS-symtom
Tidsram: inom 3 månader
|
En deltagare som svarar veckovis på IBS-symtom under minst 75 % av de observerade behandlingsveckorna klassificeras som en övergripande respons på IBS-symtom.
|
inom 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2015
Första postat (Uppskatta)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMP-0211-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .