鲁比前列酮在混合型或非亚型肠易激综合征成人中的疗效和安全性评价
2019年12月6日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
鲁比前列酮在患有混合性或非亚型肠易激综合征 (IBS-M/IBS-U) 成人受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
鲁比前列酮在诊断为 IBS-M/IBS-U 的受试者中的疗效和安全性研究。
研究概览
详细说明
评估在诊断为 IBS-M/IBS-U 的受试者中口服鲁比前列酮与匹配安慰剂相比的疗效和安全性（每天两次 8 微克 [BID]）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- E Squared Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91910
- GW Research Inc.
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- PMG Research of Charlotte
-
Concord、North Carolina、美国、28025
- PMG Research of Charlotte
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77079
- Houston Endoscopy Research Center
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Wellness Clinical Research Associates
-
Plano、Texas、美国、75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者符合 IBS-M 或 IBS-U 的诊断，使用经改编的 ROME III 成人功能性胃肠道疾病诊断问卷确认。
- 受试者筛选日记条目必须显示过去 24 小时内最严重腹痛的平均得分在 11 分制中至少为 4 分。
- 如果服用抗抑郁药，受试者必须服用稳定剂量的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺特异性再摄取抑制剂 (SNRIs) 或单胺氧化酶抑制剂 (MAO) 抑制剂。
排除标准：
- 根据罗马 III 标准，受试者当前诊断为 IBS 伴腹泻 (IBS-D) 或 IBS 伴便秘 (IBS-C)。
- 除了与 IBS 相关的任何影响 GI 运动或排便的胃肠道 (GI) 疾病。
- 可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗/手术状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鲁比前列酮
参与者每天两次接受 8 微克鲁比前列酮胶囊 (BID)
|
每天两次口服 8 微克 (BID)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者收到 0 mcg 胶囊 BID
|
匹配安慰剂，每天两次口服 0 mcg (BID)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被归类为对腹痛有总体反应的参与者人数
大体时间：12周内
|
腹痛的总体反应者定义为参与者每周至少有 75% 的观察治疗周有反应。
|
12周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被归类为腹痛每周反应者的参与者人数
大体时间：12周内
|
参与者根据疼痛强度等级对他们的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。 分数越高表示疼痛越严重。 腹痛每周缓解者定义为参与者报告前一周的平均 24 小时最严重腹痛评分较基线减少 ≥ 30%。 |
12周内
|
|
被归类为每月腹痛反应者的参与者人数
大体时间：3个月内
|
腹痛月度反应者定义为参与者在前一个月的 4 周中至少有 2 周腹痛每周反应一次。
|
3个月内
|
|
被归类为大便稠度每周响应者的参与者人数
大体时间：12周内
|
大便稠度每周反应者定义为参与者在给定周内大便稠度极度严重的天数百分比较基线减少至少 50%。
|
12周内
|
|
被归类为大便稠度月度响应者的参与者人数
大体时间：3个月内
|
每月大便稠度反应者定义为参与者在前一个月的 4 周中至少有 2 周每周大便稠度有反应。
|
3个月内
|
|
被归类为大便稠度总体反应者的参与者人数
大体时间：3个月内
|
粪便稠度的总体反应者定义为参与者在至少 75% 的观察治疗周中有资格作为每周一次的粪便稠度反应者。
|
3个月内
|
|
被归类为肠易激综合症 (IBS) 症状的每周反应者的参与者人数
大体时间：12周内
|
在前一周充分缓解 IBS 症状的参与者被归类为 IBS 症状的每周反应者。
|
12周内
|
|
被归类为 IBS 症状每月响应者的参与者人数
大体时间：3个月内
|
在前一个月的 4 周中至少有 2 周每周对 IBS 症状有反应的参与者被归类为 IBS 症状的每月反应者。
|
3个月内
|
|
被归类为 IBS 症状总体反应者的参与者人数
大体时间：3个月内
|
在至少 75% 的观察治疗周中每周对 IBS 症状有反应的参与者被归类为 IBS 症状的总体反应者。
|
3个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader, MD、Mallinckrodt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚