Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lubiprostonu u osób dorosłych z mieszanym lub bezpodtypowym zespołem jelita drażliwego

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa lubiprostonu u dorosłych pacjentów z mieszanym lub bezpodtypowym zespołem jelita drażliwego (IBS-M/IBS-U)

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Lubiprostonu u osób z rozpoznaniem IBS-M/IBS-U.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego lubiprostonu, w porównaniu z odpowiadającym mu placebo, przy podawaniu doustnym (w dawce 8 mcg dwa razy dziennie [BID]) u osób z rozpoznaniem IBS-M/IBS-U.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot spełnia diagnozę IBS-M lub IBS-U potwierdzoną za pomocą dostosowanego kwestionariusza diagnostycznego ROME III dla czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u dorosłych.
  • Wpisy w dzienniku badania przesiewowego muszą wykazywać średni najgorszy ból brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin, co najmniej 4 w 11-punktowej skali.
  • Pacjent musi przyjmować stałą dawkę selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), specyficznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SNRI) lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), jeśli przyjmuje leki przeciwdepresyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie IBS z biegunką (IBS-D) lub IBS z zaparciami (IBS-C), zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III.
  • Każdy stan żołądkowo-jelitowy (GI), inny niż związany z IBS, wpływający na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie.
  • Stan medyczny/chirurgiczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubiproston
Uczestnicy otrzymują 8 mcg kapsułek lubiprostonu dwa razy dziennie (BID)
Lek: Lubiproston
8 mcg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Amitiza
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują kapsułki 0 mcg BID
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, 0 mcg podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako ogólna odpowiedź na ból brzucha
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Ogólną odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako uczestnika, który odpowiada co tydzień przez co najmniej 75% obserwowanych tygodni leczenia.
w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako cotygodniowa odpowiedź na ból brzucha
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni

Uczestnicy oceniają swój ból na skali intensywności bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból. Wyższy wynik oznacza, że ​​ból jest gorszy.

Tygodniową odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako uczestnika zgłaszającego ≥ 30% zmniejszenie średniej 24-godzinnej najgorszej punktacji bólu brzucha w poprzednim tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
w ciągu 12 tygodni
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako miesięczna odpowiedź na ból brzucha
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Miesięczną odpowiedź na ból brzucha definiuje się jako uczestnika, który co tydzień odpowiada na ból brzucha przez co najmniej 2 z 4 tygodni w poprzednim miesiącu.
w ciągu 3 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako cotygodniowa odpowiedź na badanie dotyczące konsystencji stolca
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Tygodniową odpowiedź na konsystencję stolca definiuje się jako uczestnika, który ma co najmniej 50% redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w procentach dni z ekstremalną konsystencją stolca w danym tygodniu.
w ciągu 12 tygodni
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako comiesięczna odpowiedź na badanie konsystencji stolca
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Miesięczną odpowiedź na konsystencję stolca definiuje się jako uczestnika, u którego cotygodniowa odpowiedź na konsystencję stolca przez co najmniej 2 z 4 tygodni w poprzednim miesiącu.
w ciągu 3 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako osoby z ogólną odpowiedzią na leczenie pod względem konsystencji stolca
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Ogólną odpowiedź w zakresie konsystencji stolca definiuje się jako uczestnika, który kwalifikuje się jako cotygodniowa odpowiedź w zakresie konsystencji stolca przez co najmniej 75% obserwowanych tygodni leczenia.
w ciągu 3 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako cotygodniowa odpowiedź na objawy zespołu jelita drażliwego (IBS)
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Uczestnik, który osiągnął odpowiednią ulgę w objawach IBS w ciągu poprzedniego tygodnia, jest klasyfikowany jako cotygodniowa odpowiedź na objawy IBS.
w ciągu 12 tygodni
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako miesięczna odpowiedź na objawy IBS
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Uczestnik, który co tydzień odpowiada na objawy IBS przez co najmniej 2 z 4 tygodni w poprzednim miesiącu, jest klasyfikowany jako miesięczny pacjent reagujący na objawy IBS.
w ciągu 3 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako ogólna odpowiedź na objawy IBS
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
Uczestnik, który co tydzień odpowiada na objawy IBS przez co najmniej 75% obserwowanych tygodni leczenia, jest klasyfikowany jako osoba odpowiadająca ogólnie na objawy IBS.
w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Takeda
Sucampo AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMP-0211-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj