A Lubiprostone hatékonyságának és biztonságosságának értékelése vegyes vagy nem altípusú irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőtteknél
2019. december 6. frissítette: Sucampo Pharma Americas, LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Lubiprostone hatékonyságáról és biztonságosságáról vegyes vagy altípus nélküli irritábilis bélszindrómában (IBS-M/IBS-U) szenvedő felnőtteknél
A Lubiprostone hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata IBS-M/IBS-U-val diagnosztizált alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orális lubiproston hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a megfelelő placebóval összehasonlítva, szájon át (naponta kétszer 8 mikrogrammban [BID]) adva IBS-M/IBS-U-val diagnosztizált betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- E Squared Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GW Research Inc.
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- PMG Research of Charlotte
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- PMG Research of Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston Endoscopy Research Center
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Wellness Clinical Research Associates
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany megfelel az IBS-M vagy IBS-U diagnózisának, amelyet az adaptált ROME III diagnosztikai kérdőív a felnőttkori funkcionális GI-rendellenességekre igazolt.
- Az alany Szűrőnapló bejegyzéseinek az elmúlt 24 óra átlagos legrosszabb hasi fájdalmát kell mutatniuk, legalább 4-es pontszámot egy 11-es skálán.
- Az alanynak stabil dózisú szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót (SSRI-t), szerotonin-specifikus újrafelvétel-gátlót (SNRI-t) vagy monoamin-oxidáz-gátlót (MAO) kell szednie, ha antidepresszánsokat szed.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg a Róma III. kritériumok szerint hasmenéssel járó IBS-t (IBS-D) vagy székrekedéssel járó IBS-t (IBS-C) diagnosztizált.
- Bármilyen gasztrointesztinális (GI) állapot, az IBS-től eltérően, amely befolyásolja a GI motilitását vagy székletürítését.
- Orvosi/sebészeti állapot, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lubiprostone
A résztvevők 8 mcg lubiprostone kapszulát kapnak naponta kétszer (BID)
|
8 mcg szájon át naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők BID 0 mcg kapszulát kapnak
|
Megfelelő placebó, 0 mcg szájon át naponta kétszer (BID)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalomra általánosan reagálónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 12 héten belül
|
A hasi fájdalomra általánosan reagálónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki a megfigyelt kezelési hetek legalább 75%-án hetente reagál.
|
12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom heti válaszadójaként besorolt résztvevők száma
Időkeret: 12 héten belül
|
A résztvevők fájdalom intenzitási skálán értékelik fájdalmukat, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a fájdalom rosszabb. A hasi fájdalomra heti válaszadónak minősül az a résztvevő, aki ≥ 30%-os csökkenésről számolt be a kiindulási értékhez képest az előző hét 24 órás legrosszabb hasi fájdalom pontszámának átlagában. |
12 héten belül
|
|
A hasi fájdalom havi válaszadójaként besorolt résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A hasi fájdalomra havi válaszadónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki az előző hónapban a 4 hétből legalább 2 héten hetente reagált hasi fájdalomra.
|
3 hónapon belül
|
|
Heti válaszadónak minősített résztvevők száma a széklet konzisztenciája miatt
Időkeret: 12 héten belül
|
A széklet konzisztenciájára heti válaszadó az a résztvevő, akinek legalább 50%-kal csökkent a széklet konzisztenciája egy adott héten a napok százalékában az alapvonalhoz képest.
|
12 héten belül
|
|
A széklet konzisztenciája miatt havi válaszadónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A széklet konzisztenciájára havi válaszadónak azt a résztvevőt kell tekinteni, aki az előző hónapban a széklet konzisztenciájára legalább 2 hétig heti válaszadó volt.
|
3 hónapon belül
|
|
A széklet konzisztenciájára általános válaszadónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A széklet konzisztenciájára általános válaszadónak minősül az a résztvevő, aki a megfigyelt kezelési hetek legalább 75%-án heti válaszadónak minősül a széklet konzisztenciájára vonatkozóan.
|
3 hónapon belül
|
|
Az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteire heti válaszadónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 12 héten belül
|
Az a résztvevő, aki az előző héten megfelelő mértékben enyhült az IBS-tünetekben, az IBS-tünetek heti válaszadójaként van besorolva.
|
12 héten belül
|
|
Az IBS-tünetek miatt havi válaszadónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapon belül
|
Az a résztvevő, aki hetente reagált az IBS-tünetekre az előző hónap 4 hétéből legalább 2-ben, havi válaszadónak minősül az IBS-tünetek tekintetében.
|
3 hónapon belül
|
|
Az IBS-tünetekre általánosan reagálónak minősített résztvevők száma
Időkeret: 3 hónapon belül
|
Az a résztvevő, aki a megfigyelt kezelési hetek legalább 75%-án hetente reagál az IBS-tünetekre, az IBS-tünetekre általánosan reagálónak minősül.
|
3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Klorid csatorna agonisták
- Lubiprostone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMP-0211-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .