Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Lubiprostone hos voksne med blandet eller usubtypt irritabel tarmsyndrom

6. desember 2019 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til lubiprostone hos voksne personer med blandet eller usubtypt irritabel tarmsyndrom (IBS-M/IBS-U)

En studie av effekten og sikkerheten til Lubiprostone hos personer diagnostisert med IBS-M/IBS-U.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral lubiprostone, sammenlignet med matchende placebo, ved oral administrering (ved 8 mcg to ganger daglig [BID]) hos personer diagnostisert med IBS-M/IBS-U.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen møter diagnosen IBS-M eller IBS-U som bekreftet ved hjelp av det tilpassede ROME III-diagnostiske spørreskjemaet for funksjonelle GI-lidelser hos voksne.
  • Dagbokoppføringer for fagscreening må vise en gjennomsnittlig verste magesmerter de siste 24 timene på minst 4 på en 11-punkts skala.
  • Pasienten må ha en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotoninspesifikke reopptakshemmere (SNRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO) hemmere dersom de tar antidepressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har nåværende diagnose av IBS med diaré (IBS-D) eller IBS med forstoppelse (IBS-C), i henhold til Roma III-kriteriene.
  • Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortsett fra IBS-relatert, som påvirker GI-motilitet eller avføring.
  • Medisinsk/kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lubiprostone
Deltakerne mottar 8 mcg lubiprostone-kapsler to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Lubiprostone
8 mcg administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Amitiza
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottar 0 mcg kapsler BID
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, 0 mcg administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som en totalresponder for magesmerter
Tidsramme: innen 12 uker
En total responder for magesmerter er definert som en deltaker som er en ukentlig responder i minst 75 % av observerte behandlingsuker.
innen 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som ukentlig svarperson for magesmerter
Tidsramme: innen 12 uker

Deltakerne vurderer smertene sine på en smerteintensitetsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte. En høyere score betyr at smerten er verre.

En ukentlig responder for magesmerter er definert som en deltaker som rapporterer ≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnitt av 24-timers verste magesmerter for den foregående uken.
innen 12 uker
Antall deltakere klassifisert som en månedlig responder for magesmerter
Tidsramme: innen 3 måneder
En månedlig responder for magesmerter er definert som en deltaker som er en ukentlig responder for magesmerter minst 2 av 4 uker i forrige måned.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en ukentlig svarperson for avføringskonsistens
Tidsramme: innen 12 uker
En ukentlig responder for avføringskonsistens er definert som en deltaker som har minst 50 % reduksjon fra baseline i prosent av dager med ekstrem avføringskonsistens for en gitt uke.
innen 12 uker
Antall deltakere klassifisert som en månedlig svarperson for konsistens i avføringen
Tidsramme: innen 3 måneder
En månedlig responder for avføringskonsistens er definert som en deltaker som er en ukentlig responder for avføringskonsistens minst 2 av 4 uker i forrige måned.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en samlet respons for konsistens i avføringen
Tidsramme: innen 3 måneder
En total responder for avføringskonsistens er definert som en deltaker som kvalifiserer som en ukentlig responder for avføringskonsistens i minst 75 % av observerte behandlingsuker.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en ukentlig responder for symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS)
Tidsramme: innen 12 uker
En deltaker som oppnår tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer i løpet av den foregående uken, klassifiseres som en ukentlig responder for IBS-symptomer.
innen 12 uker
Antall deltakere klassifisert som en månedlig responder for IBS-symptomer
Tidsramme: innen 3 måneder
En deltaker som er en ukentlig responder for IBS-symptomer i minst 2 av de 4 ukene i den foregående måneden, klassifiseres som en månedlig responder for IBS-symptomer.
innen 3 måneder
Antall deltakere klassifisert som en samlet responder for IBS-symptomer
Tidsramme: innen 3 måneder
En deltaker som er en ukentlig responder for IBS-symptomer i minst 75 % av de observerte behandlingsukene, er klassifisert som en total responder for IBS-symptomer.
innen 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Takeda
Sucampo AG

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCMP-0211-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere