Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lubiproston bij volwassenen met gemengd of ongetypeerd prikkelbaardarmsyndroom

6 december 2019 bijgewerkt door: Sucampo Pharma Americas, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lubiproston bij volwassen proefpersonen met gemengd of niet-gesubtypeerd prikkelbaardarmsyndroom (IBS-M/IBS-U)

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lubiproston bij proefpersonen met de diagnose PDS-M/PDS-U.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van oraal lubiprostone te beoordelen, in vergelijking met overeenkomende placebo, bij orale toediening (bij 8 mcg tweemaal daags [BID]) bij proefpersonen met de diagnose IBS-M/IBS-U.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voldoet aan de diagnose IBS-M of IBS-U, zoals bevestigd met behulp van de aangepaste ROME III diagnostische vragenlijst voor functionele gastro-intestinale stoornissen bij volwassenen.
  • Onderwerp Screening dagboekaantekeningen moeten een gemiddelde score van de ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur van ten minste 4 op een 11-puntsschaal laten zien.
  • De patiënt moet een stabiele dosis selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotoninespecifieke heropnameremmers (SNRI's) of monoamineoxidaseremmers (MAO)-remmers hebben als hij antidepressiva gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft momenteel de diagnose IBS met diarree (PDS-D) of IBS met constipatie (PDS-C), volgens de Rome III-criteria.
  • Elke gastro-intestinale (GI) aandoening, anders dan IBS-gerelateerd, die de GI-motiliteit of ontlasting beïnvloedt.
  • Medische/chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksmedicatie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lubiproston
Deelnemers krijgen tweemaal daags 8 mcg lubiprostone-capsules (BID)
Geneesmiddel: Lubiproston
8 mcg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Amitiza
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen 0 mcg capsules BID
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo, 0 mcg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als een algemene responder voor buikpijn
Tijdsspanne: binnen 12 weken
Een algehele responder voor buikpijn wordt gedefinieerd als een deelnemer die wekelijks reageert gedurende ten minste 75% van de geobserveerde behandelingsweken.
binnen 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geclassificeerd als een wekelijkse responder voor buikpijn
Tijdsspanne: binnen 12 weken

Deelnemers beoordelen hun pijn op een pijnintensiteitsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn. Een hogere score betekent dat de pijn erger is.

Een wekelijkse responder voor buikpijn wordt gedefinieerd als een deelnemer die een vermindering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteert in de gemiddelde 24-uurs ergste buikpijnscores voor de voorgaande week.
binnen 12 weken
Aantal deelnemers geclassificeerd als een maandelijkse responder voor buikpijn
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Een maandelijkse responder voor buikpijn wordt gedefinieerd als een deelnemer die in de voorgaande maand minimaal 2 of 4 weken wekelijks een responder is voor buikpijn.
binnen 3 maanden
Aantal deelnemers geclassificeerd als een wekelijkse responder voor stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: binnen 12 weken
Een wekelijkse responder voor de consistentie van de ontlasting wordt gedefinieerd als een deelnemer die gedurende een bepaalde week ten minste 50% vermindering heeft ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage dagen met extreme consistentie van de ontlasting.
binnen 12 weken
Aantal deelnemers geclassificeerd als een maandelijkse responder voor stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Een maandelijkse responder voor de consistentie van de ontlasting wordt gedefinieerd als een deelnemer die in de voorafgaande maand ten minste 2 van de 4 weken een wekelijkse responder is voor de consistentie van de ontlasting.
binnen 3 maanden
Aantal deelnemers geclassificeerd als een algemene responder voor ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Een algehele responder voor de consistentie van de ontlasting wordt gedefinieerd als een deelnemer die in aanmerking komt als een wekelijkse responder voor de consistentie van de ontlasting gedurende ten minste 75% van de geobserveerde behandelingsweken.
binnen 3 maanden
Aantal deelnemers geclassificeerd als een wekelijkse responder voor symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Tijdsspanne: binnen 12 weken
Een deelnemer die in de voorgaande week voldoende verlichting van IBS-symptomen bereikt, wordt geclassificeerd als een wekelijkse responder voor IBS-symptomen.
binnen 12 weken
Aantal deelnemers geclassificeerd als een maandelijkse responder voor IBS-symptomen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Een deelnemer die een wekelijkse responder is voor IBS-symptomen gedurende ten minste 2 van de 4 weken in de voorgaande maand, wordt geclassificeerd als een maandelijkse responder voor IBS-symptomen.
binnen 3 maanden
Aantal deelnemers geclassificeerd als een algemene responder voor IBS-symptomen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
Een deelnemer die wekelijks reageert op IBS-symptomen gedurende ten minste 75% van de geobserveerde behandelingsweken wordt geclassificeerd als een algehele responder voor IBS-symptomen.
binnen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Medewerkers

Takeda
Sucampo AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCMP-0211-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Lubiproston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren