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혼합형 또는 비아형별 과민성대장증후군 성인에서 루비프로스톤의 효능 및 안전성 평가

2019년 12월 6일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC

혼합형 또는 하위형 과민성 대장 증후군(IBS-M/IBS-U)이 있는 성인 피험자에서 루비프로스톤의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

IBS-M/IBS-U 진단을 받은 대상자를 대상으로 한 루비프로스톤의 효능 및 안전성 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

IBS-M/IBS-U로 진단된 피험자에게 경구 투여(1일 2회 8mcg[BID])할 때 일치하는 위약과 비교하여 경구용 루비프로스톤의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 기능적 GI 장애에 대한 수정된 ROME III 진단 설문지를 사용하여 확인된 대로 피험자는 IBS-M 또는 IBS-U의 진단을 충족합니다.
  • 피험자 스크리닝 일지 항목은 지난 24시간 동안 평균 최악의 복통이 11점 척도에서 최소 4점을 보여야 합니다.
  • 피험자는 항우울제를 복용하는 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 특이적 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAO) 억제제를 안정적으로 투여해야 합니다.

제외 기준:

  • 로마 III 기준에 따라 대상체는 현재 설사를 동반한 IBS(IBS-D) 또는 변비를 동반한 IBS(IBS-C) 진단을 받았습니다.
  • GI 운동성 또는 배변에 영향을 미치는 IBS 관련 이외의 모든 위장(GI) 상태.
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 의학적/외과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루비프로스톤
참가자는 하루에 두 번 8mcg의 루비프로스톤 캡슐을 받습니다(BID).
의약품: 루비프로스톤
매일 2회 8mcg 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • 아미티자
위약 비교기: 위약
참가자는 0 mcg 캡슐 BID를 받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약, 0 mcg를 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통에 대한 전체 반응자로 분류된 참가자 수
기간: 12주 이내
복통에 대한 전체 응답자는 관찰된 치료 주의 최소 75% 동안 매주 응답자인 참가자로 정의됩니다.
12주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통에 대한 주간 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 12주 이내

참가자는 0=통증 없음 및 10=최악의 통증인 통증 강도 척도에서 자신의 통증을 평가합니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.

복통에 대한 주간 반응자는 이전 주에 대한 평균 24시간 최악의 복통 점수가 기준선에서 30% 이상 감소했다고 보고한 참가자로 정의됩니다.
12주 이내
복통에 대한 월간 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 3개월 이내
복통에 대한 월간 응답자는 이전 달의 4주 중 최소 2주 동안 복통에 대해 매주 응답자인 참가자로 정의됩니다.
3개월 이내
대변 ​​일관성에 대한 주간 반응자로 분류된 참가자 수
기간: 12주 이내
대변 ​​일관성에 대한 주간 응답자는 주어진 주 동안 극도의 대변 일관성이 있는 날의 비율이 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자로 정의됩니다.
12주 이내
대변 ​​일관성에 대한 월간 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 3개월 이내
대변 ​​일관성에 대한 월간 응답자는 이전 달의 4주 중 최소 2주 동안 대변 일관성에 대한 주간 응답자인 참가자로 정의됩니다.
3개월 이내
대변 ​​일관성에 대한 전체 반응자로 분류된 참가자 수
기간: 3개월 이내
대변 ​​일관성에 대한 전체 반응자는 관찰된 치료 주의 최소 75% 동안 대변 일관성에 대한 주간 응답자로 자격이 있는 참가자로 정의됩니다.
3개월 이내
과민성 대장 증후군(IBS) 증상에 대한 주간 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 12주 이내
이전 주 동안 IBS 증상의 적절한 완화를 달성한 참가자는 IBS 증상에 대한 주간 반응자로 분류됩니다.
12주 이내
IBS 증상에 대한 월간 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 3개월 이내
지난 달 4주 중 최소 2주 동안 IBS 증상에 대한 주간 응답자인 참가자는 IBS 증상에 대한 월간 응답자로 분류됩니다.
3개월 이내
IBS 증상에 대한 전체 응답자로 분류된 참가자 수
기간: 3개월 이내
관찰된 치료 주의 최소 75% 동안 IBS 증상에 대한 주간 반응자인 참가자는 IBS 증상에 대한 전체 반응자로 분류됩니다.
3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sucampo Pharma Americas, LLC

협력자

Takeda
Sucampo AG

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCMP-0211-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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