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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la lubiprostone chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable mixte ou non sous-typé

6 décembre 2019 mis à jour par: Sucampo Pharma Americas, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la lubiprostone chez des sujets adultes atteints du syndrome du côlon irritable mixte ou non sous-typé (IBS-M/IBS-U)

Une étude de l'efficacité et de l'innocuité de Lubiprostone chez des sujets diagnostiqués avec IBS-M/IBS-U.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lubiprostone orale, par rapport au placebo correspondant, lorsqu'elle est administrée par voie orale (à 8 mcg deux fois par jour [BID]) chez des sujets diagnostiqués avec IBS-M/IBS-U.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet répond au diagnostic d'IBS-M ou d'IBS-U tel que confirmé à l'aide du questionnaire de diagnostic ROME III adapté pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux chez l'adulte.
  • Les entrées du journal de dépistage du sujet doivent montrer un score moyen de pire douleur abdominale au cours des dernières 24 heures d'au moins 4 sur une échelle de 11 points.
  • Le sujet doit recevoir une dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (IRSN) ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) s'il prend des antidépresseurs.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic actuel d'IBS avec diarrhée (IBS-D) ou d'IBS avec constipation (IBS-C), selon les critères de Rome III.
  • Toute affection gastro-intestinale (GI), autre que liée au SII, affectant la motilité ou la défécation gastro-intestinale.
  • Condition médicale / chirurgicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lubiprostone
Les participants reçoivent des capsules de 8 mcg de lubiprostone deux fois par jour (BID)
Médicament: Lubiprostone
8 mcg administrés par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Amitiza
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des gélules de 0 mcg BID
Médicament: Placebo
Placebo correspondant, 0 mcg administré par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés comme répondeurs globaux pour la douleur abdominale
Délai: dans les 12 semaines
Un répondeur global pour les douleurs abdominales est défini comme un participant qui est un répondeur hebdomadaire pendant au moins 75 % des semaines de traitement observées.
dans les 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés comme intervenants hebdomadaires pour les douleurs abdominales
Délai: dans les 12 semaines

Les participants évaluent leur douleur sur une échelle d'intensité de la douleur où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur. Un score plus élevé signifie que la douleur est pire.

Un répondeur hebdomadaire pour les douleurs abdominales est défini comme un participant signalant une réduction ≥ 30 % par rapport au départ de la moyenne des pires scores de douleur abdominale sur 24 heures pour la semaine précédente.
dans les 12 semaines
Nombre de participants classés comme répondeurs mensuels pour les douleurs abdominales
Délai: dans les 3 mois
Un répondeur mensuel pour les douleurs abdominales est défini comme un participant qui est un répondeur hebdomadaire pour les douleurs abdominales au moins 2 semaines sur 4 au cours du mois précédent.
dans les 3 mois
Nombre de participants classés comme répondant hebdomadaire pour la consistance des selles
Délai: dans les 12 semaines
Un répondeur hebdomadaire pour la consistance des selles est défini comme un participant ayant au moins 50 % de réduction par rapport au niveau de référence en pourcentage de jours avec une consistance extrême des selles pour une semaine donnée.
dans les 12 semaines
Nombre de participants classés comme répondeurs mensuels pour la consistance des selles
Délai: dans les 3 mois
Un répondeur mensuel pour la consistance des selles est défini comme un participant qui est un répondeur hebdomadaire pour la consistance des selles au moins 2 semaines sur 4 au cours du mois précédent.
dans les 3 mois
Nombre de participants classés comme répondant global pour la consistance des selles
Délai: dans les 3 mois
Un répondeur global pour la consistance des selles est défini comme un participant qui se qualifie comme répondeur hebdomadaire pour la consistance des selles pendant au moins 75 % des semaines de traitement observées.
dans les 3 mois
Nombre de participants classés comme répondeurs hebdomadaires pour les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS)
Délai: dans les 12 semaines
Un participant qui obtient un soulagement adéquat des symptômes du SCI au cours de la semaine précédente est classé comme répondant hebdomadaire pour les symptômes du SCI.
dans les 12 semaines
Nombre de participants classés comme répondeurs mensuels pour les symptômes du SII
Délai: dans les 3 mois
Un participant qui est un répondeur hebdomadaire pour les symptômes du SCI pendant au moins 2 des 4 semaines du mois précédent est classé comme répondant mensuel pour les symptômes du SCI.
dans les 3 mois
Nombre de participants classés comme répondeurs globaux pour les symptômes du SII
Délai: dans les 3 mois
Un participant qui est un répondeur hebdomadaire pour les symptômes du SII pendant au moins 75 % des semaines de traitement observées est classé comme un répondeur global pour les symptômes du SCI.
dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaborateurs

Takeda
Sucampo AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMP-0211-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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