Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del lubiprostone negli adulti con sindrome dell'intestino irritabile mista o non classificata
6 dicembre 2019 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del lubiprostone in soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile mista o non sottotipizzata (IBS-M/IBS-U)
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del lubiprostone in soggetti con diagnosi di IBS-M/IBS-U.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza del lubiprostone orale, rispetto al placebo corrispondente, quando somministrato per via orale (a 8 mcg due volte al giorno [BID]) in soggetti con diagnosi di IBS-M/IBS-U.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- E Squared Research, Inc.
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research Inc.
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Prestige Clinical Research Center
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- PMG Research of Charlotte
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Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- PMG Research of Charlotte
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Endoscopy Research Center
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Wellness Clinical Research Associates
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto incontra la diagnosi di IBS-M o IBS-U come confermato utilizzando il questionario diagnostico ROME III adattato per i disturbi gastrointestinali funzionali dell'adulto.
- Le voci del diario di screening del soggetto devono mostrare un punteggio medio di dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore di almeno 4 su una scala di 11 punti.
- Il soggetto deve assumere una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori specifici della ricaptazione della serotonina (SNRI) o inibitori delle monoaminossidasi (MAO) se sta assumendo antidepressivi.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di IBS con diarrea (IBS-D) o IBS con costipazione (IBS-C), secondo i criteri di Roma III.
- Qualsiasi condizione gastrointestinale (GI), diversa da quella correlata all'IBS, che influisce sulla motilità gastrointestinale o sulla defecazione.
- Condizione medica/chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lubiprostone
I partecipanti ricevono 8 mcg di capsule di lubiprostone due volte al giorno (BID)
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8 mcg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono capsule da 0 mcg BID
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Placebo corrispondente, 0 mcg somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti classificati come risposta globale per il dolore addominale
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Un rispondente globale per il dolore addominale è definito come un partecipante che risponde settimanalmente per almeno il 75% delle settimane di trattamento osservate.
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entro 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti classificati come rispondenti settimanali per dolore addominale
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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I partecipanti valutano il loro dolore su una scala di intensità del dolore dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore. Un punteggio più alto significa che il dolore è peggiore. Un rispondente settimanale per il dolore addominale è definito come un partecipante che riporta una riduzione ≥ 30% rispetto al basale nella media dei peggiori punteggi del dolore addominale nelle 24 ore per la settimana precedente. |
entro 12 settimane
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Numero di partecipanti classificati come risponditori mensili per dolore addominale
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Un responder mensile per il dolore addominale è definito come un partecipante che è un responder settimanale per il dolore addominale almeno 2 settimane su 4 nel mese precedente.
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entro 3 mesi
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Numero di partecipanti classificati come risponditori settimanali per la consistenza delle feci
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Un rispondente settimanale per la consistenza delle feci è definito come un partecipante che ha una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella percentuale di giorni con estrema consistenza delle feci per una data settimana.
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entro 12 settimane
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Numero di partecipanti classificati come risponditori mensili per la consistenza delle feci
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Un responder mensile per la consistenza delle feci è definito come un partecipante che è un responder settimanale per la consistenza delle feci almeno 2 settimane su 4 nel mese precedente.
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entro 3 mesi
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Numero di partecipanti classificati come risponditori complessivi per la consistenza delle feci
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Un responder globale per la consistenza delle feci è definito come un partecipante che si qualifica come responder settimanale per la consistenza delle feci per almeno il 75% delle settimane di trattamento osservate.
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entro 3 mesi
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Numero di partecipanti classificati come rispondenti settimanali per i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: entro 12 settimane
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Un partecipante che ottiene un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS durante la settimana precedente è classificato come rispondente settimanale per i sintomi dell'IBS.
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entro 12 settimane
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Numero di partecipanti classificati come risponditori mensili per i sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Un partecipante che è un responder settimanale per i sintomi dell'IBS per almeno 2 delle 4 settimane nel mese precedente è classificato come un responder mensile per i sintomi dell'IBS.
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entro 3 mesi
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Numero di partecipanti classificati come rispondenti complessivi per i sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Un partecipante che è un responder settimanale per i sintomi dell'IBS per almeno il 75% delle settimane di trattamento osservate è classificato come un responder globale per i sintomi dell'IBS.
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entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agonisti del canale del cloruro
- Lubiprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMP-0211-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .