Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности любипростона у взрослых со смешанным или неподтипированным синдромом раздраженного кишечника

6 декабря 2019 г. обновлено: Sucampo Pharma Americas, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности любипростона у взрослых субъектов со смешанным или неподтипированным синдромом раздраженного кишечника (IBS-M/IBS-U)

Изучение эффективности и безопасности лубипростона у пациентов с диагнозом СРК-М/СРК-Н.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность перорального лубипростона по сравнению с соответствующим плацебо при пероральном введении (по 8 мкг два раза в день [дважды в сутки]) у субъектов с диагнозом СРК-М/СРК-Н.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект соответствует диагнозу СРК-М или СРК-Н, подтвержденному с помощью адаптированного диагностического опросника ROME III для взрослых функциональных желудочно-кишечных расстройств.
  • Записи в дневнике скрининга субъекта должны показывать среднюю сильную боль в животе за последние 24 часа с оценкой не менее 4 по 11-балльной шкале.
  • Субъект должен принимать стабильную дозу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), серотонин-специфических ингибиторов обратного захвата (СИОЗСН) или ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), если принимает антидепрессанты.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет текущий диагноз СРК с диареей (СРК-Д) или СРК с запором (СРК-З) в соответствии с Римскими критериями III.
  • Любое желудочно-кишечное (ЖКТ) заболевание, кроме связанного с СРК, влияющее на перистальтику ЖКТ или дефекацию.
  • Медицинское/хирургическое состояние, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лубипростон
Участники получают 8 мкг любипростона в капсулах два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Лубипростон
8 мкг перорально два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • Амитиза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают капсулы по 0 мкг два раза в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, 0 мкг перорально два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как общий респондент при боли в животе
Временное ограничение: в течение 12 недель
Общий ответ на боль в животе определяется как участник, который еженедельно отвечает в течение по крайней мере 75% наблюдаемых недель лечения.
в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как еженедельно реагирующие на боль в животе
Временное ограничение: в течение 12 недель

Участники оценивают свою боль по шкале интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль. Более высокий балл означает, что боль сильнее.

Еженедельный ответчик на боль в животе определяется как участник, сообщивший о снижении на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем в среднем 24-часовой оценки боли в животе за предыдущую неделю.
в течение 12 недель
Количество участников, классифицированных как ежемесячно отвечающие на боль в животе
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Ежемесячный ответчик на боль в животе определяется как участник, который еженедельно отвечает на боль в животе по крайней мере 2 из 4 недель в предыдущем месяце.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как еженедельно отвечающие на консистенцию стула
Временное ограничение: в течение 12 недель
Еженедельно отвечающий на консистенцию стула определяется как участник, у которого по крайней мере 50% снижение по сравнению с исходным уровнем в процентах дней с экстремальной консистенцией стула в течение данной недели.
в течение 12 недель
Количество участников, классифицированных как ежемесячно отвечающие на консистенцию стула
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Ежемесячно отвечающий на консистенцию стула определяется как участник, который еженедельно отвечает на консистенцию стула по крайней мере 2 из 4 недель в предыдущем месяце.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как общий ответчик на консистенцию стула
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Общий респондент по консистенции стула определяется как участник, который квалифицируется как еженедельный респондент по консистенции стула в течение не менее 75% наблюдаемых недель лечения.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как еженедельно реагирующие на симптомы синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: в течение 12 недель
Участник, достигший адекватного облегчения симптомов СРК в течение предыдущей недели, классифицируется как еженедельно отвечающий на симптомы СРК.
в течение 12 недель
Количество участников, классифицированных как ежемесячно отвечающие на симптомы СРК
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Участник, который еженедельно отвечает на симптомы СРК в течение по крайней мере 2 из 4 недель в предыдущем месяце, классифицируется как ежемесячный ответ на симптомы СРК.
в течение 3 месяцев
Количество участников, классифицированных как общий ответчик на симптомы СРК
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
Участник, который еженедельно отвечает на симптомы СРК в течение не менее 75% наблюдаемых недель лечения, классифицируется как полный ответ на симптомы СРК.
в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sucampo Pharma Americas, LLC

Соавторы

Takeda
Sucampo AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCMP-0211-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Лубипростон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться