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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei Erwachsenen mit gemischtem oder unsubtypisiertem Reizdarmsyndrom

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei erwachsenen Probanden mit gemischtem oder unsubtypisiertem Reizdarmsyndrom (IBS-M/IBS-U)

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lubiproston bei Probanden mit diagnostiziertem IBS-M/IBS-U.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lubiproston im Vergleich zu entsprechendem Placebo bei oraler Verabreichung (bei 8 mcg zweimal täglich [BID]) bei Patienten mit diagnostiziertem IBS-M/IBS-U.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • E Squared Research, Inc.
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc.
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • PMG Research of Charlotte
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • PMG Research of Charlotte
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy Research Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Wellness Clinical Research Associates
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Advanced Clinical Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die Diagnose von IBS-M oder IBS-U, wie sie unter Verwendung des angepassten ROME III-Diagnosefragebogens für funktionelle GI-Störungen bei Erwachsenen bestätigt wurde.
  • Die Tagebucheinträge für das Probandenscreening müssen einen durchschnittlich schlimmsten Bauchschmerz in den letzten 24 Stunden von mindestens 4 auf einer 11-Punkte-Skala aufweisen.
  • Das Subjekt muss eine stabile Dosis von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) -Hemmern einnehmen, wenn es Antidepressiva einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine aktuelle Diagnose von IBS mit Durchfall (IBS-D) oder IBS mit Verstopfung (IBS-C) gemäß Rom-III-Kriterien.
  • Jeder gastrointestinale (GI) Zustand, außer im Zusammenhang mit IBS, der die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigt.
  • Medizinischer/chirurgischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiproston
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 8 mcg Lubiproston-Kapseln (BID)
Arzneimittel: Lubiproston
8 mcg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Amitiza
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 0 mcg Kapseln BID
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, 0 mcg zweimal täglich oral verabreicht (BID)
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Gesamtansprecher für Bauchschmerzen eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Ein Gesamt-Responder für Bauchschmerzen ist definiert als ein Teilnehmer, der in mindestens 75 % der beobachteten Behandlungswochen ein wöchentlicher Responder ist.
innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die als Weekly Responder für Bauchschmerzen eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen

Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen auf einer Schmerzintensitätsskala, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster Schmerz ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Schmerzen schlimmer sind.

Ein wöchentlicher Responder für Bauchschmerzen ist definiert als ein Teilnehmer, der eine ≥ 30 %ige Reduktion der 24-Stunden-Werte für die schlimmsten Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in der vorangegangenen Woche meldet.
innerhalb von 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die als monatlich Responder für Bauchschmerzen eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Ein monatlicher Responder für Bauchschmerzen ist definiert als ein Teilnehmer, der mindestens 2 von 4 Wochen im vorangegangenen Monat ein wöchentlicher Responder für Bauchschmerzen war.
innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die als Weekly Responder für Stuhlkonsistenz eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Ein wöchentlicher Responder für die Stuhlkonsistenz ist definiert als ein Teilnehmer, der eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Tage mit extremer Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert in einer bestimmten Woche aufweist.
innerhalb von 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die als monatliche Responder für die Stuhlkonsistenz eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Ein monatlicher Responder für die Stuhlkonsistenz ist definiert als ein Teilnehmer, der mindestens 2 von 4 Wochen im vorangegangenen Monat ein wöchentlicher Responder für die Stuhlkonsistenz war.
innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die als Gesamtresponder für Stuhlkonsistenz eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Ein Gesamt-Responder für die Stuhlkonsistenz ist definiert als ein Teilnehmer, der für mindestens 75 % der beobachteten Behandlungswochen als wöchentlicher Responder für die Stuhlkonsistenz qualifiziert ist.
innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die als Weekly Responder für Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
Ein Teilnehmer, der in der vorangegangenen Woche eine angemessene Linderung der IBS-Symptome erreicht hat, wird als wöchentlicher Responder für IBS-Symptome eingestuft.
innerhalb von 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die als monatlich Responder für IBS-Symptome eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Ein Teilnehmer, der für mindestens 2 der 4 Wochen im vorangegangenen Monat ein wöchentlicher Responder für IBS-Symptome war, wird als monatlicher Responder für IBS-Symptome eingestuft.
innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die als Gesamtansprecher für IBS-Symptome eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Ein Teilnehmer, der in mindestens 75 % der beobachteten Behandlungswochen ein wöchentlicher Responder für IBS-Symptome ist, wird als Gesamtresponder für IBS-Symptome eingestuft.
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Takeda
Sucampo AG

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMP-0211-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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