会陰術と骨盤底運動 - 無作為化試験
2018年8月22日 更新者：Marion Ek、Stockholm South General Hospital
会陰体は分娩中に損傷を受けることが多い。
不適切に治癒した会陰裂傷の後の症状を軽減することを目的とした二次修復、会陰切開を行うことが可能です。
無作為化試験の目的は、このような手術の結果を保存的治療と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩後の骨盤底運動と比較して、周術期手術後の客観的および主観的な結果を評価することを目的としたランダム化比較試験。
経膣分娩後に不適切に治癒した会陰裂傷の助けを求めている70人の女性は、選択基準と除外基準に一致し、2つの異なる治療グループに無作為に割り付けられます。
術前および術後6か月の評価には、臨床評価と状態固有の検証済みアンケートが含まれます。
経過観察中の外科的特徴および有害事象も登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11861
- Södersjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経膣分娩中に第2度または第3度の裂傷を負い、骨盤底からの厄介な症状のために助けを求めている女性
- 会陰の高さ2cm以下。
- 少なくとも産後6ヶ月
- 「完全母乳育児」をやめた
- 他の婦人科手術の適応がない
除外基準:
- 4度の裂傷の歴史
- 結合組織障害（全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、リウマチ性多発筋痛症、マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群）
- 全身性コルチコステロイドの現在の使用
- 糖尿病
- 超音波でオカルト括約筋断裂を疑います
- 以前の泌尿器科手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：会陰術。
会陰体の二次外科的修復。
手術は、泌尿器科医が手術室で局所麻酔で行います。
この手術は、2 ～ 4 本の縫合糸を使用して、損傷した会陰の解剖学的構造を再現することを目的としています。
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不適切に治癒した会陰裂傷の手術
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アクティブコンパレータ：骨盤底運動.
家庭教師による骨盤底運動.
訓練を受けた理学療法士が骨盤底筋群を評価し、患者がバイオフィードバックを使用して適切な骨盤底運動を行えるように支援します。
患者はトレーニング スキームを受け取り、4 か月間、隔週で定期的にセラピストに会います。
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理学療法士による骨盤底筋体操。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の改善の印象 (PGI-1)
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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PGI-1 と呼ばれる 7 段階評価ツールを使用して、介入の 6 か月後に患者自身が改善を評価
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POP-Q（骨盤臓器定量化システム）
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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骨盤臓器脱は、骨盤臓器定量化システム (POP-Q) によってステージ 0 ～ 4 に分類されます。
これは、女性の骨盤底を臨床的に評価し、ステージングする有効な方法です。
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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会陰の超音波
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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超音波検査による会陰の高さと深さ i mm
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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骨盤底の苦痛のインベントリ (PFDI 20)
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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脱出に関連する症状に関する 20 の有効な質問
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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骨盤底衝撃アンケート (PIFQ-7)
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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ラフェの品質への影響を評価します。
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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脱出性失禁性的アンケート (PISQ)
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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性機能への影響を評価する
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HAD)
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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心理的影響の評価
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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膣の症状
時間枠：介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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膣の症状に関する検証されていない 3 つの質問。広がり感、膣の鼓腸、過剰分泌物。
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介入（手術または骨盤底トレーニング開始）後6ヶ月
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外科的合併症
時間枠：手術から術後6ヶ月まで
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感染症。出血。
その他の合併症。
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手術から術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marion Ek, M.D., Ph.D.、Stockholm South General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- StockholmSGH
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