Perineorrafia versus ejercicio del suelo pélvico: un ensayo aleatorizado
22 de agosto de 2018 actualizado por: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
El cuerpo perineal se lesiona comúnmente durante el trabajo de parto.
Es posible realizar una reparación secundaria, una perineorrafia, cuyo objetivo es reducir la sintomatología después de un desgarro perineal mal curado.
El objetivo del ensayo aleatorizado es evaluar los resultados de dicha operación en comparación con el tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo evaluar los resultados objetivos y subjetivos después de la perineorrafia en comparación con el ejercicio del suelo pélvico después del parto vaginal.
70 mujeres que buscan ayuda para un desgarro perineal mal curado después de un parto vaginal, que cumplan con nuestros criterios de inclusión y exclusión, se asignarán al azar a dos grupos de tratamiento diferentes, 35 a tratamiento quirúrgico, perineorrafia y 35 a tratamiento conservador, ejercicio del suelo pélvico tutorado.
La evaluación previa y 6 meses después de la operación incluirá una evaluación clínica y cuestionarios validados específicos de la condición.
También se registran las características quirúrgicas y los eventos adversos durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11861
- Södersjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con laceración de segundo o tercer grado durante el parto vaginal que buscan ayuda debido a síntomas molestos del piso pélvico
- altura del perineo de 2 cm o menos.
- Al menos 6 meses después del parto
- dejó de "lactancia materna exclusiva"
- sin indicación para otro procedimiento quirúrgico ginecológico
Criterio de exclusión:
- antecedentes de laceración de cuarto grado
- trastorno del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögrens, polimialgia reumática, síndrome de Marfans, síndrome de Ehlers-Danlos)
- uso actual de corticoides sistémicos
- diabetes mellitus
- sospecha de desgarro oculto del esfínter en la ecografía
- antecedentes de operación uroginecológica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Perineorrafia.
Reparación quirúrgica secundaria del cuerpo perineal.
La operación la realiza un uroginecólogo en un quirófano con anestesia local.
La operación tiene como objetivo recrear la anatomía en el perineo lesionado usando 2-4 suturas.
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Cirugía para desgarro perineal mal curado
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Comparador activo: Ejercicio suelo pélvico.
Ejercicio de suelo pélvico tutorizado.
Un fisioterapeuta capacitado evalúa la musculatura del suelo pélvico y ayuda al paciente a realizar ejercicios adecuados del suelo pélvico mediante biorretroalimentación.
El paciente recibe un plan de formación y se reúne con el terapeuta regularmente cada dos semanas durante 4 meses.
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Ejercicio de suelo pélvico tutorizado por fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-1)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Evaluación de la mejoría de los propios pacientes 6 meses después de la intervención utilizando una herramienta de evaluación de siete grados llamada PGI-1
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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POP-Q (Sistema de cuantificación de órganos pélvicos)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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El prolapso de órganos pélvicos se clasifica a través del Sistema de cuantificación de órganos pélvicos (POP-Q) en la etapa 0-4.
Es una forma validada de evaluar clínicamente y estadificar el suelo pélvico femenino.
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Ultrasonido del perineo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Altura y profundidad del perineo i milímetros usando ultrasonografía
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI 20)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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20 preguntas validadas sobre los síntomas relacionados con el prolapso
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Cuestionario de impacto del piso pélvico (PIFQ-7)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Evalúa el efecto sobre la calidad de vida.
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Cuestionario sexual de incontinencia por prolapso (PISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Evaluar los efectos sobre las funciones sexuales
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Evaluar los efectos psicológicos
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Síntomas vaginales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Tres preguntas no validadas sobre síntomas vaginales; sensación de amplitud, flatulencia vaginal y flujo excesivo.
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6 meses después de la intervención (operación o inicio de entrenamiento del suelo pélvico)
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 6 meses después de la operación
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Infecciones.Sangrados.
Otras complicaciones.
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Desde la cirugía hasta 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- StockholmSGH
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