Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perineorrafia kontra ćwiczenie dna miednicy - randomizowana próba

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Ciało krocza jest często ranne podczas porodu. Istnieje możliwość wykonania wtórnej naprawy krocza, która ma na celu zmniejszenie objawów po nieprawidłowo wygojonym rozdarciu krocza. Celem badania z randomizacją jest ocena wyników takiej operacji w porównaniu z leczeniem zachowawczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba, której celem jest ocena obiektywnych i subiektywnych wyników po operacji krocza w porównaniu z ćwiczeniami dna miednicy po porodzie drogami natury. 70 kobiet szukających pomocy w przypadku niewłaściwie wygojonego rozdarcia krocza po porodzie drogą pochwową, spełniające nasze kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych grup terapeutycznych, 35 do leczenia operacyjnego, chirurgii krocza i 35 do leczenia zachowawczego, z korepetycjami ćwiczeń mięśni dna miednicy. Ocena przed operacją i 6 miesięcy po operacji będzie obejmować ocenę kliniczną i zweryfikowane kwestionariusze dotyczące konkretnego stanu. Rejestrowane są również cechy chirurgiczne i zdarzenia niepożądane podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11861
        • Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z ranami szarpanymi II lub III stopnia podczas porodu drogą pochwową poszukujące pomocy z powodu uciążliwych objawów ze strony dna miednicy
  • wysokość krocza 2 cm lub mniej.
  • Przynajmniej 6 miesięcy po porodzie
  • zaprzestał „wyłącznego karmienia piersią”
  • brak wskazań do innego zabiegu ginekologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • historia rany szarpanej IV stopnia
  • zaburzenia tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, polimialgia reumatyczna, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa)
  • aktualne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • cukrzyca
  • podejrzenie okultystycznego zerwania zwieracza w badaniu ultrasonograficznym
  • historia przebytych operacji uroginekologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Perineorrafia.
Wtórna naprawa chirurgiczna trzonu krocza. Operację przeprowadza lekarz uroginekolog na sali operacyjnej w znieczuleniu miejscowym. Operacja ma na celu odtworzenie anatomii uszkodzonego krocza za pomocą 2-4 szwów.
Procedura: Perineorrafia
Operacja nieprawidłowo wygojonego rozdarcia krocza
Aktywny komparator: Ćwiczenie dna miednicy.
Treningowe ćwiczenie mięśni dna miednicy. Przeszkolony fizjoterapeuta ocenia stan mięśni dna miednicy i pomaga pacjentce wykonać prawidłowe ćwiczenia dna miednicy za pomocą biofeedbacku. Pacjent otrzymuje plan treningowy i spotyka się z terapeutą regularnie co drugi tydzień przez 4 miesiące.
Inny: Ćwiczenie dna miednicy
Ćwiczenia mięśni dna miednicy prowadzone przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Własna ocena poprawy po 6 miesiącach od interwencji przez pacjentów przy użyciu siedmiostopniowego narzędzia oceny zwanego PGI-1
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POP-Q (system ilościowej oceny narządów miednicy mniejszej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Wypadanie narządów miednicy mniejszej klasyfikuje się za pomocą systemu oceny ilościowej narządów miednicy mniejszej (POP-Q) do stopnia 0-4. Jest to sprawdzony sposób klinicznej oceny i stadium dna miednicy u kobiet.
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
USG krocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Wysokość i głębokość krocza w milimetrach za pomocą ultrasonografii
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Inwentarz zaburzeń dna miednicy (PFDI 20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
20 zweryfikowanych pytań dotyczących objawów związanych z wypadaniem
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PIFQ-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Ocenia wpływ na jakość życia.
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Kwestionariusz seksualny dotyczący wypadania nietrzymania moczu (PISQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Oceń wpływ na funkcje seksualne
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Oceń efekty psychologiczne
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Objawy pochwowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Trzy niewalidowane pytania dotyczące objawów pochwowych; uczucie poszerzenia pochwy, wzdęcia i nadmierne upławy.
6 miesięcy po interwencji (operacja lub rozpoczęcie treningu mięśni dna miednicy)
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Infekcje. Krwawienia. Inne komplikacje.
Od operacji do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StockholmSGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj